US-Zulassung für Bayer-Thrombosemedikament Rivaroxaban beantragt
Der Bayer-Kooperationspartner für das Thrombosemittel Rivaroxaban (Xarelto®), Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD), hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassungsunterlagen für das Medikament eingereicht. Damit wird die Markterlaubnis für den einmal täglich als Tablette einzunehmenden Gerinnungshemmer zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation beantragt.
Das Medikament wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J&JPRD entwickelt. Nach der Zulassung in den USA wird Rivaroxaban dort von Ortho-McNeil - einer Division Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. - vermarktet.
Rivaroxaban zeigte in klinischen Studien als erstes orales Thrombosemedikament eine bessere Wirksamkeit als der in den USA zugelassene Therapiestandard - zweimal täglich injiziertes Enoxaparin - bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.
Neben dem Antrag bei der FDA werden zurzeit Zulassungsanträge in aller Welt von den Arzneimittelbehörden geprüft. Am 24. Juli wurde Rivaroxaban in Europa für die Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) nach elektiven (geplanten) Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen zur Zulassung empfohlen.
Der Zulassungsantrag wird durch Daten des klinischen Programms RECORD gestützt, bei dem über 12.500 Orthopädie-Patienten untersucht wurden. Dies ist das größte Programm, das je zur VTE-Prophylaxe nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt wurde. Es umfasst vier klinische Studien der Phase III, in denen Rivaroxaban mit Enoxaparin verglichen wurde. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban - sowohl im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1, 3 und 4) als auch beim Vergleich einer verlängerten, fünfwöchigen Rivaroxaban-Therapie mit einer zweiwöchigen Enoxaparin-Therapie (RECORD2). Im Sicherheitsprofil waren Rivaroxaban und Enoxaparin in allen Studien vergleichbar - mit einer ähnlich niedrigen Rate schwerer Blutungen.
Bayer schätzt das Spitzenumsatzpotenzial von Rivaroxaban für alle Indikationen weltweit auf mehr als zwei Milliarden Euro.
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