Rascher Fortschritt bei den Phase III-Studien von BF-200 ALA gegen aktinische Keratose
Die Biofrontera AG gab bekannt, dass bis März alle Patienten in die erste zulassungsrelevante Phase III-Studie von BF-200 ALA eingeschlossen und behandelt wurden. In der Studie wird die Wirksamkeit von BF-200 ALA bei Patienten mit aktinischer Keratose gegenüber einer Scheinmedikation (Placebo) getestet. Nach Erhalt aller benötigten nationalen und internationalen Genehmigungen hat Biofrontera gleichzeitig die zur Zulassung erforderliche zweite Phase III-Studie in Deutschland und Österreich gestartet. Bei dieser zweiten Studie wird BF-200 ALA mit der bereits etablierten Standardmedikation verglichen.
Die Patientenrekrutierung der Studie zum Wirksamkeitsnachweis von BF-200 ALA gegenüber Placebo wurde erst zum Jahresende 2007 gestartet und konnte schneller als erwartet abgeschlossen werden. Insgesamt werden gemäß Studienprotokoll 120 Patienten behandelt, davon zwei Drittel mit BF-200 ALA und ein Drittel mit Placebo. Die Studienergebnisse werden im vierten Quartal 2008 erwartet.
Für die zweite Studie sollen insgesamt 616 Patienten behandelt werden. Davon werden 264 Patienten mit BF-200 ALA, 264 Patienten mit der Vergleichsmedikation Metvix(TM) und 88 Patienten mit Placebo therapiert. Zur Rekrutierung der Patienten wurden bisher elf Studienzentren in Deutschland und vier in Österreich ausgewählt. Zur Erhöhung der Rekrutierungsgeschwindigkeit soll die Anzahl der beteiligten dermatologischen Praxen im Laufe der nächsten Wochen noch deutlich erhöht werden. Dabei sollen auch Prüfzentren in der Schweiz und in Frankreich beteiligt werden. Die Studie wird von der Accovion GmbH, Eschborn, betreut und steht unter der klinischen Leitung von Privatdozent Dr. med. Thomas Dirschka, Wuppertal. Der Rekrutierungszeitraum wird voraussichtlich sechs bis neun Monate betragen, so dass Biofrontera die Studienergebnisse in 2009 erwartet.
Biofronteras marktnächstes Produkt BF-200 ALA kombiniert die von Biofrontera entwickelte Nanoemulsion BF-200 mit der Wirksubstanz 5-Aminolävulinsäure (ALA), einem Wirkstoff, der in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von präkanzerösen und kanzerösen Hautveränderungen eingesetzt wird.
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