Novelos Therapeutics schließt die geplante Patientenaufnahme in die Phase-III-Pivotalstudie zur Behandlung von Lungenkrebs ab
Novelos Therapeutics, Inc. teilte mit, dass Novelos die geplante Aufnahme von 840 Patienten in die Phase-III-Pivotalstudie zur Behandlung von fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom für ihr Spitzenprodukt NOV-002 in Kombination mit First-Line-Chemotherapie abgeschlossen hat. Dr. med. Thomas Lynch und Dr. med. Panos Fidias, zwei Experten für die Behandlung von Lungenkrebs des Massachusetts General Hospital Cancer Center, haben die Leitung der klinischen Studie mitübernommen. Dr. Lynch ist Leiter des Zentrums für Thoraxkarzinome und Dr. Fidias ist klinischer Leiter des Krebszentrums.
Diese randomisierte internationale Open-Label Studie der Phase III, die gemäß einer Special Protocol Assessment (SPA) durchgeführt wird, hat 840 Patienten mit einem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom der Phase IIIb/IV seit Beginn der Patientenaufnahme im November 2006 rekrutiert.Die Studie bewertet NOV-002 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein. Die Studie, deren primärer Wirksamkeitsendpunkt auf der Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens liegt, wird in ungefähr 100 Kliniken in 12 Ländern durchgeführt. Das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), das die in der Studie gewonnen Sicherheitsdaten überprüft, hat die Fortführung der Studie wie geplant bei jeder ihrer vierteljährlichen Datenüberprüfungssitzungen empfohlen. Die Studie wird nach Erreichen von 725 Ereignissen abgeschlossen; Novelos rechnet damit für Mitte des Jahres 2009.
"Ich bin hocherfreut, dass wir die Patientenaufnahme für unsere Phase-III-Pivotalstudie plangemäß abgeschlossen haben," sagte Harry Palmin, Präsident und CEO von Novelos. "Ich möchte dem Massachusetts General Hospital Cancer Center und anderen ausgezeichneten Institutionen weltweit meinen Dank für ihre sorgfältige Patientenaufnahme und ihre Beteiligung an unserer Studie meinen Dank aussprechen. Wir erwarten spitzenmäßige mediane Gesamtüberlebensdaten für Mitte 2009."
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