Speedel gibt Start von SPP635 Phase IIA-Studie in Diabetes-Patienten bekannt
Reninhemmer der nächsten Generation profiliert für eine schwer zu behandelnde Population
Speedel Holding Ltd gab bekannt, dass sie eine Phase IIa klinische Studie mit ihrem Reninhemmer der nächsten Generation SPP635 in einer schwieriger zu behandelnden Gruppe von Patienten, die sowohl an Diabetes als auch an leichter bis mittelschwerer Hypertonie leiden, begonnen hat. Die neue Studie wird in Europa durchgeführt und erste Ergebnisse in der zweiten Hälfte von 2008 erwartet.
Alice Huxley, CEO von Speedel, kommentierte: "Dies ist ein weiterer Meilenstein für Speedel nach dem erfolgreichen Abschluss unserer ersten Phase IIa-Studie mit SPP635 in essentieller Hypertonie. SPP635 ist das erste Medikament aus Speedels eigenem Forschungslabor, das in Phase IIa übergegangen ist, wobei wir fortfahren, unsere ausserordentliche Kenntnis der Reninhemmung zum Durchbruch zu verhelfen, denn wir glauben, dass dieser Wirkungsmechanismus das Potential für den nächsten Goldstandard in der Behandlung einer Reihe von kardiovaskulären Erkrankungen aufweist.
Dr. Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, sagte: "Die kürzlichen Resultate der AVOID-Studie mit dem Reninhemmer SPP100 - dem ersten dieser Klasse - hebt die möglichen Langzeit-Vorteile in der Anwendung von Reninhemmern in diesem Teil der Diabetes-Population mit Niereninsuffizienz hervor. Die stärker herausfordernde Patientengruppe, die wir für diese Studie mit SPP635 ausgewählt haben, obwohl als schwieriger zu behandeln bekannt, hat bereits bei SPP100 in der Blutdruckkontrolle angesprochen, sowohl allein als auch in Kombination mit einem ACE-Hemmer. Unsere nächste Generation von Verbindungen ist gezielt konzipiert, um die Vorteile der Proteinurie-Senkung, einem Marker der diabetischen Niereninsuffizienz, wie wir in unserer präklinischen Forschung gezeigt haben, zu verstärken. Bluthochdruck tritt in 74% der Diabetes-Patienten [5] auf und es besteht kein Zweifel, dass neue Therapien erforderlich sind, um diese gefährdete Patienten-Population zu behandeln".
Die Proof-of-Concept Phase IIa-Studie für die Behandlung von Bluthochdruck in Diabetes-Patienten wird in Europa durchgeführt mit ersten erwarteten Resultaten in der zweiten Hälfte 2008. Sie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von SPP635 über vier Wochen an etwa 50 Patienten mit Typ II-Diabetes, leichter bis mittelschwerer Hypertonie und Proteinurie untersuchen.
SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Entwicklunskandidat der SPP600-Serie und der erste einer neuen Generation von Reninhemmern, die von der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden. Er folgt auf Speedels Lead-Produkt SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[6]), welches in Partnerschaft mit Novartis vor kurzem die Marktzulassung in den USA und der EU erhalten hat. Speedels nächste Generation von Reninhemmern umfasst SPP676 und SPP1148, die derzeit in der Phase I der klinischer Entwicklung sind, während andere Verbindungen aus der SPP600-Serie, der SPP1100-Serie und der SPP800-Serie momentan in späten präklinischen Entwicklungsphasen sind. Jede Serie entspricht einer unterschiedlichen chemischen Verbindungsklasse mit verschiedenartigen Eigenschaften und ist geschützt durch unterschiedliche Patentanmeldungen.
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