Genmabs HuMax-CD38 erreicht Phase I/II der klinischen Studie bezüglich der Behandlung von Multiplem Myelom
Genmab A/S gab bekannt, dass das Unternehmen eine Sicherheits- und Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit HuMax-CD38(TM) zur Behandlung Multipler Myelome (MM) begonnen habe. In die Studie werden höchstens 122 MM-Patienten aufgenommen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei verschiedene Vorbehandlungen nicht ansprachen und für die keine weitere etablierte Behandlungsoption besteht.
"HuMax-CD38 ist der neunte Antikörper von Genmab, der in die klinische Entwicklung kommt", so Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Wir sind auf die Ergebnisse dieser Sicherheitsstudie sehr gespannt und hoffen, dass HuMax-CD38 eines Tages eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Multiplem Myelom bietet, für die es keine herkömmliche Behandlungsoption mehr gibt."
Die offene Sicherheitsstudie mit steigernder Dosierung wird aus zwei Teilen bestehen. In den ersten Teil werden je nach Zahl der Dosierungsstufe, die bei der Dosissteigerung erreicht wurde, 26 bis 62 Patienten aufgenommen. Die Patienten des ersten Teils werden in Gruppen mit unterschiedlichen Dosierungen von HuMax-CD38 aufgeteilt, wobei jeder Patient 7 Infusionen erhält. Der ersten Infusion folgt eine 3-wöchige Periode der Sicherheitsüberwachung; die folgenden 6 Dosierungen werden wöchentlich verabreicht.
In den zweiten Teil werden 60 Patienten aufgenommen, wobei jeweils 20 eine der insgesamt drei verschiedenen Dosierungsstufen erhalten werden. Die höchste Dosierung im zweiten Teil entspricht der höchsten sicheren Dosierung aus dem ersten Teil der Studie. Die beiden weiteren Dosierungen liegen darunter. Die Patienten des zweiten Teils erhalten im Wochenabstand 6 Infusionen mit HuMax-CD38.
In beiden Teilen der Studie werden die Patienten 12 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Anschliessend werden die Teilnehmer der Studie alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Aufnahme einer alternativen Behandlung gegen MM oder bis zum Tode, über einen Zeitraum von maximal 2 Jahren ab Studienbeginn, nachuntersucht.
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