Hospiras Biosimilar 'Epoetin Retacrit' erhält 'Positive Opinion' mit Empfehlung für EU-Zulassung
Zulassung und Einführung von Hospiras erstem Biosimilar bis Anfang 2008 erwartet
Hospira gab bekannt, dass es eine "Positive Opinion" mit Empfehlung für eine EU-Zulassung von Retacrit (Epoetin-zeta) erhalten hat, ein Therapeutikum für Anämie bei chronischem Nierenversagen und für Anämien durch Chemotherapien. Retacrit ist ein "Biosimilar" bzw. ein "Biogenerikum" zu Epoetin alfa.
Herausgegeben hat die 'Positive Opinion' das 'Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)', und die Europäische Kommission, die Pharmazeutika bewilligt, folgt gewöhnlich den Empfehlungen des CHMP. Hospira geht von einer EU-Zulassung für Ende 2007 aus. Die Firma plant, das Produkt ab Anfang 2008 in mehreren EU-Ländern auf den Markt zu bringen.
Ende 2006 meldeten Hospira, die STADA Arzneimittel AG sowie die BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, eine von STADA ins Leben gerufene Firma, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsabkommen für Epoetin-zeta. Durch diese Verträge erlangte Hospira u. a. in den USA und in vielen europäischen Staaten die exklusiven Vertriebsrechte für das Erzeugnis. Eine Ausnahme ist Deutschland, wo sowohl Hospira als auch STADA das Produkt gemeinsam vermarkten werden.
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