Genmab weitet zulassungsentscheidende HuMax-CD4-Studie auf CTCL aus
Genmab A/S gab bekannt, die Auslegung der laufenden, zulassungsentscheidenden Studie mit HuMax-CD4(R) (Zanolimumab) auf die Behandlung von Patienten mit refraktärem kutanem T-Zellen-Lymphom (CTCL) erweitert zu haben. Die Studie, die zuvor nur Patienten mit der Mycosis Fungoides (MF) Form des CTCL umfasste, wurde auf Patienten mit dem Sézary-Syndrom erweitert. Darüber hinaus wird aufgrund des beobachteten besseren Therapieansprechens bei einer Dosierung von 14 mg/kg während des ersten Teils der zulassungsentscheidenden Studie die 8 mg/kg Dosierung eingestellt. Alle Patienten werden über 12 Wochen mit 14 mg/kg HuMax-CD4 einmal wöchentlich behandelt.
Diese Abänderung der Studie wurde von der FDA im Rahmen des bereits bestehenden SPA-Abkommens (Special Protocol Assessment) genehmigt.
Darüber hinaus erhielt HuMax-CD4 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des refraktären CTCLs in Australien und für die Behandlung des refraktären nodalen T-Zellen-Lymphoms in Europa. HuMax-CD4 erhielt bereits zuvor von der FDA den Schnellverfahrens- (Fast Track) und Orphan-Drug-Status in den USA und Europa für die Behandlung des refraktären CTCLs.
"Wir sind davon überzeugt, dass die Ausweitung der zulassungsentscheidenden HuMax-CD4-Studie auf eine breitere Gruppe von CTCL-Patienten es uns ermöglichen wird, die Patientenaufnahme zu beschleunigen, eine wirksamere Dosierung zu untersuchen und potenziell Patienten mit dem Sézary-Syndrom sowie MF-Patienten zu behandeln", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Geschäftsführerin von Genmab. "Das Potenzial von HuMax-CD4 zur Behandlung von Patienten mit T-Zellen Lymphomen, die bisher nicht zu behandeln waren, wird auch weiterhin von den internationalen Zulassungsbehörden anerkannt."
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