EARLY: Erste PAH-Studie der Funktionsklasse II unterstreicht Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und Behandlung von PAH
Anlässlich der Jahresversammlung 2007 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology - ESC) in Wien stellte Actelion Ltd. (SWX: ATLN) die vollständigen Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase IIIb1 zu Bosentan (Tracleer®) vor. Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit leichter symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II (FCII) nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosentan eine signifikante Verzögerung hinsichtlich der Verschlechterung des klinischen Zustands zu verzeichnen war. Gleichzeitig verringerte sich die Zahl der Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung in die WHO-Funktionsklasse III/IV festgestellt wurde.
Die EARLY-Studie (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH patients), an der 185 Patienten teilnahmen, war eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie und ist die bislang einzige randomisierte Kontrollstudie zur gezielten Untersuchung von PAH-Patienten mit WHO-Funktionsklasse II (FCII).
Die Ergebnisse der EARLY-Studie1 lassen erkennen, dass es sich bei der pulmonalen arteriellen Hypertonie - selbst bei der nur durch leichte Symptome gekennzeichneten Funktionsklasse II - um eine ernste, progressive Erkrankung handelt. Die Wirkung von Bosentan bis zum zeitlichen Eintreten einer klinischen Verschlechterung, einer wichtigen Messgrösse für das Fortschreiten der Erkrankung, war mit einer Risikoverminderung um 77% (p=0,0114) signifikant. Die Parameter einer klinischen Verschlechterung waren Tod, Spitaleinweisung im Zusammenhang mit PAH sowie das symptomatische Fortschreiten der PAH. Die Aussagekraft der Ergebnisse wurde durch ein signifikant weniger häufiges Auftreten der Verschlechterung der Funktionsklasse sowie eine Verbesserung der Indikatoren zur Lebensqualität bei Patienten, die mit Bosentan behandelt wurden gegenüber der Plazebo-Gruppe (3,4% vs. 13,2%, p = 0,0285), erhärtet.
Ausserdem konnte gezeigt werden, dass Bosentan im Vergleich zu Plazebo den pulmonalen Gefässwiderstand (PVR) mit einem Behandlungseffekt von -22,6% (-33,5, -10,0; p < 0,0001) signifikant verringerte. Zusätzlich wurden einige andere wichtige hämodynamische Messgrössen signifikant verbessert. Die körperliche Leistungsfähigkeit auf der Basis des 6-Minuten-Lauftests wies einen deutlich positiven Trend auf.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stimmte mit dem in vorangegangenen plazobokontrollierten klinischen Studien im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie erhobenen Profil überein.
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