EMEA hat Jerinis Antrag auf Marktzulassung von Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems angenommen
Die Jerini AG gab bekannt, dass ihr Antrag auf Marktzulassung von Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) von der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Evaluation Agency (EMEA) am 15. August 2007 angenommen wurde. Jerini wurde vom CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) der Behörde ein beschleunigtes Verfahren für die Durchsicht der eingereichten Unterlagen gewährt. Das beschleunigte Verfahren verkürzt die reguläre Prüfdauer von 210 auf 150 Kalendertage und wird für solche Arzneimittelkandidaten gewährt, deren schnelle Verfügbarkeit im allgemeinen gesundheitlichen Interesse liegt und die eine innovative Behandlungsmöglichkeit darstellen. Der Beginn der Prüfung der Zulassungsunterlagen bei der EMEA ist der 15. August 2007, sodass eine Stellungnahme des Komitees im ersten Quartal 2008 erfolgen könnte. Eine Zulassung durch die EMEA erlaubt die Vermarktung von Icatibant sowohl in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten als auch in Norwegen, Island und Liechtenstein.
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast-Track-Status" in der Indikation HAE zuerkannt.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
