Speedels SPP100 erhält positive Beurteilung mit Empfehlung für EU-Zulassung
Speedel gab bekannt, dass Novartis eine positive Beurteilung erhalten hat, die die Zulassung von SPP100 (Rasilez) als führenden, einmal täglich einzunehmenden direkten Reninhemmer zur Behandlung von Bluthochdruck in der Europäischen Union (EU) empfielt. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) veröffentlichte die positive Beurteilung für Rasilez, basierend auf Daten von über 7.800 Patienten in 44 klinischen Studien, welche im September 2006 von Novartis eingereicht wurden. Die Europäische Kommission folgt üblicherweise den Empfehlungen der CHMP, und es wird erwartet, dass die Kommission ihre Entscheidung innerhalb von drei Monaten fällen wird.
SPP100 wurde durch die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und von Novartis in USA im März 2007 unter dem Markennamen Tekturna zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern lanciert. Speedel hat SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II entwickelt, bevor Novartis 2002 das Recht auf Rücklizenzierung ausübte.
SPP100 (Aliskiren, Tekturna) ist ein oral verfügbarer Reninhemmer. Renin ist das entscheidende Enzym am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem der massgebenden Prozesse zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I und führt schliesslich zu Angiotensin II.
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