Neue Daten zum Potential von Tekturna (SPP100) als Goldstandard-Therapie zur Behandlung von Bluthochdurck
Speedel begrüßte die neuen signifikanten Ergebnisse der klinischen Studien mit SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez), die von den Studienärzten anlässlich des 22. Annual Scientific Meeting and Exposition of the American Society of Hypertension (ASH) in Chicago, USA, präsentiert wurden. Diese Resultate bestätigen das günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil sowie die potenziellen Vorteile dieses laut Unternehmen ersten, einmal täglich einzunehmenden Reninhemmers, der zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt wurde. Tekturna wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und von Novartis in den USA im März 2007 zur Behandlung von Bluthochdruck als Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva auf dem Markt eingeführt. Im September 2006 reichte Novartis auch bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) einen Zulassungsantrag für SPP100 zur Prüfung in der Europäischen Union ein. Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 das Recht auf Rücklizenzierung ausübte.
Speedel begrüßte ebenfalls die Ankündigung von Novartis, dass die FDA die regulatorische Prüfung der Festdosiskombination von SPP100 mit dem Diuretikum HCTZ [2] akzeptiert hat. Täglich einmal zu verabreichende Festdosiskombinationen aus verschiedenen Therapien, insbesondere auch eines Diuretikums, werden häufig zur Unterstützung der Patienten verwendet, damit sie ihre Blutdruckzielwerte erreichen und ihre Einnahmedisziplin verbessern können. Der Zulassungsantrag von Tekturna HCT® beruht auf Daten von sieben klinischen Studien, die über 6200 Patienten umfassten, einschließlich der an der ASH vorgestellten Daten. Es wurden Zulassungsanträge für vier verschiedene Dosiskombinationen von Tekturna und Hydrochlorothiazid eingereicht: Tabletten à 150/12,5 mg, 150/25 mg, 300/12,5 mg und 300/25 mg.
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