Erstes biogenerisches therapeutisches Protein aus Fraunhofer-Labor für den Markt zugelassen
Behandlungserfolge bei Multiple Sklerose (MS) wurden bisher nur mit Interferon-beta, einem körpereigenen Protein, erzielt. Es verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit und verringert die Häufigkeit der für MS typischen "Schübe". Ein Interferon-beta-1a, dessen biotechnische Herstellung am Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB in Stuttgart in Zusammenarbeit mit der Biotech-Firma CinnaGen bis in den Pilotmaßstab vorangetrieben und optimiert wurde, erhielt nun die Zulassung als Biogenerikum der iranischen Arzneimittelbehörde. Es wird unter dem Namen CinnoVex durch CinnaGen zunächst auf dem iranischen Markt vertrieben.
Das therapeutische Protein wurde vom Fraunhofer IGB erforscht und bis zur Laborreife gebracht. Die Hannoveraner IGB-Projektgruppe "Gentechnik" um Professor Bernd Otto klonierte das Protein in einen geeigneten Expressionsvektor und etablierte die Herstellung des natürlichen Proteins durch eine stabile Transfektion in einer Säugerzelllinie. Das so synthetisierte Interferon-beta-1a ist wie das menschliche Protein glycosyliert. Es weist in vitro eine höhere biologische Aktivität als das in Bakterien produzierte, nicht-glycosylierte Interferon-beta-1b auf. In den Stuttgarter Laboren des Fraunhofer IGB entwickelte eine multidisziplinäre Arbeitsgruppe die Herstellung des Pharmaproteins bis in den Pilotmaßstab weiter. "Wir haben die Fermentation und die Aufarbeitung bis in den 10-Liter-Maßstab vergrößert, das therapeutische Protein über mehrstufige Chromatographie hoch gereinigt, seine Identität über Aminosäuresequenzierung bestätigt und seine antivirale Wirkung nachgewiesen", erklärt Professor Herwig Brunner, Institutsleiter des Fraunhofer IGB. Danach übernahm die iranische CinnaGen Co. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit in klinischen Studien, die nun durch die Zulassung erfolgreichen abgeschlossen wurden.
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