Wacker Biotech unterzeichnet mit Evolutec Herstellungsvertrag unter Einsatz des Wacker-Sekretionssystems
Im Rahmen einer gemeinsamen Vereinbarung beauftragt die Evolutec Group plc die Wacker Biotech GmbH mit der Prozessentwicklung und GMP-gerechten Herstellung von rEV576, einem Wirkstoffkandidaten von Evolutec für klinische Studien. Beim Herstellungsprozess kommt die auf E.coli basierende Sekretionstechnologie von Wacker zum Einsatz, die sich in einer Machbarkeitsstudie bereits erfolgreich gegen klassische Technologien für die Herstellung von rEV576 durchgesetzt hat.
Gemäß der Vereinbarung wird Wacker Biotech die komplette Entwicklung der Zelllinie, der analytischen Methoden und des Herstellungsverfahrens bis hin zu einem robusten und skalierbaren Prozess für die Produktion des Arzneimittelwirkstoffs rEV576 nach aktuellen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) für die Phase I der klinischen Studien übernehmen. rEV576 hat in präklinischen Versuchen Wirksamkeit bei verschiedenen Indikationen gezeigt, darunter auch bei den schweren Autoimmunerkrankungen Myasthenia Gravis (schwere Muskelschwäche) und Guillain-Barré-Syndrom. Die klinische Prüfung Phase I soll 2007 mit dem von Wacker Biotech hergestellten Material durchgeführt werden.
Das patentierte, auf E.coli basierende Wacker-Sekretionssystem dient der kostengünstigen Herstellung von Proteinen. Das System besteht aus einem patentierten E.coli K12-Stamm, der rekombinante Proteine während der Fermentation in korrekter Faltung in das Fermentationsmedium sekretiert. Die extrazelluläre Produktion erleichtert die Aufreinigung der Produkte, und auch die aufwändige Rückfaltung entfällt. Dadurch wird die gesamte Herstellung wesentlich effizienter und kostengünstiger.
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