CryoLife schliesst Patientenregistrierung für BioDisc(TM)-Studie ab
CryoLife, Inc. meldete den Abschluss der Registrierung von Patienten für seine Studie des Wiederherstellungssystems für Bandscheiben BioDisc(TM). Die Studie wird in einem Krankenhaus in Grossbritannien mit zehn Patienten durchgeführt, die an einem Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich im intervertebralen Bereich L4/L5 und L5/S1 leiden, und dient der Sammlung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsdaten.
"Der Abschluss der Rekrutierung von Patienten stellt für unser BioDisc-Programm einen bedeutenden Meilenstein dar", sagte Steven G. Anderson, Präsident und CEO of CryoLife, Inc. "Der Einsatz von BioDisc in Kombination mit einer standardmässigen chirurgischen Diskektomie hat das Potenzial, Patienten mit einem Bandscheibenvorfall Stabilität der Wirbelsäule und eine Wahrung des Bewegungsspielraums zu sichern. Wir beabsichtigen, im vierten Quartal 2006 die Unterlagen für die Genehmigung für das CE-Zeichen einzureichen und bewerten derzeit potenzielle Partner für die Kommerzialisierung von BioDisc in der Europäischen Gemeinschaft."
Die menschliche Bandscheibe besteht aus dem Nucleus Pulposus und dem umgebenden fibrösen Gewebe, das auch als Annulus bekannt ist. Der Nucleus Pulposus ist ein gelatineartiges Material, das als Stossdämpfer der Wirbelsäule fungiert. Eine Schwächung der Bandscheibe kann sowohl durch Verletzungen als auch den natürlichen Alterungsprozess verursacht werden. Wenn die äusseren Schichten der Scheibe schwächer werden, kann es zu einer Herniation kommen. Diese Herniationen sind oft Ursache für die Rückenschwächung und für Beinschmerzen. Eine Diskektomie oder ein chirurgisches Entfernen der Herniation hinterlässt einen Leerraum innerhalb der Bandscheibe, der zu Instabilität, Verlust an Bandscheibenhöhe und zu erneuter Herniation führen kann. BioDisc ist auf eine einfache, schnelle Bereitstellung im spinalen Leerraum und eine Vermeidung oder Reduzierung dieser Komplikationen ausgelegt.
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