NewLab-Tochter BiBiTec schließt erste Wirkstoffentwicklung für das Biosimilar Erythropoetin ab
Die 100%ige Tochter der NewLab BioQuality AG, die BIBITEC Gesellschaft für Prozessentwicklung mbH in Bielefeld, hat die Entwicklung des Wirkstoffes Erythropoetin, des wichtigsten blutbildenden Hormons im Menschen, für die BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer durch zum größten Teil mit Venture Capital finanzierten Beteiligungsgesellschaft der STADA Arzneimittel AG, nach fünfjähriger Tätigkeit erfolgreich abgeschlossen.
Erythropoetin wird in Säugerzellkulturen, dem aufwendigsten Produktionssystem für rekombinante Proteine, hergestellt. Nach erfolgter Fermentation und hochreiner Darstellung durch chromatographische Verfahren konnte die Prozessentwicklung für Erythropoetin durch Transfer in den 100 l Maßstab erfolgreich abgeschlossen werden. Die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen, um das Protein für den Einsatz am Menschen in klinischen Studien herzustellen, sind erfüllt.
Ein entscheidender Teil der benötigten Qualitätskontrollanalytik wurde von der NEWLAB in Erkrath geleistet. Der gesamte Prozess wurde anschließend in die Produktionsanlage der NORBITEC GmbH in Uetersen erfolgreich transferiert. Der Know-how-Transfer wurde durch erfahrene Wissenschaftler der BIBITEC aus Bielefeld sichergestellt.
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