NewLab-Tochter BiBiTec schließt erste Wirkstoffentwicklung für das Biosimilar Erythropoetin ab
Erythropoetin wird in Säugerzellkulturen, dem aufwendigsten Produktionssystem für rekombinante Proteine, hergestellt. Nach erfolgter Fermentation und hochreiner Darstellung durch chromatographische Verfahren konnte die Prozessentwicklung für Erythropoetin durch Transfer in den 100 l Maßstab erfolgreich abgeschlossen werden. Die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen, um das Protein für den Einsatz am Menschen in klinischen Studien herzustellen, sind erfüllt.
Ein entscheidender Teil der benötigten Qualitätskontrollanalytik wurde von der NEWLAB in Erkrath geleistet. Der gesamte Prozess wurde anschließend in die Produktionsanlage der NORBITEC GmbH in Uetersen erfolgreich transferiert. Der Know-how-Transfer wurde durch erfahrene Wissenschaftler der BIBITEC aus Bielefeld sichergestellt.
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