Paion verschiebt Start der Phase I-Studie mit Antikoagulanz Solulin
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fordert zusätzliche Daten an
Die PAION AG gab bekannt, dass der Beginn der ersten Erprobung ihres Medikamentenkandidaten Solulin am Menschen verschoben werde. In einer detaillierten Stellungnahme zum eingereichten Studienantrag hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zusätzliche Daten angefordert, deren Vorlage von PAION ursprünglich erst im Rahmen der anschließenden Phase II geplant war. Nach entsprechender Anpassung des Zeitplans rechnet PAION nun damit, im vierten Quartal 2006 mit der ersten Phase I-Studie mit dieser löslichen Variante des humanen Membranproteins Thrombomodulin beginnen zu können anstatt wie ursprünglich geplant Mitte des Jahres.
Die vom BfArM angeforderten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Fragestellungen aus den Bereichen Präklinik und Produktion. PAION hat bereits die Abarbeitung des Informationspakets eingeleitet und wird den Antrag neu einreichen, sobald die gewünschten Daten vorliegen.
"Aufgrund der in der EU jüngst gestiegenen Sensibilität bezüglich Erstanwendung von neuen Medikamenten am Menschen kommen die zusätzlichen Fragen nicht ganz überraschend für uns - allerdings hatten wir das Antragspaket schon vorher zusammengestellt. Unser ursprünglicher Entwicklungsplan sah die Erhebung der nun erbetenen Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor", so PAION Sprecher Dr. Peer Nils Schröder. "Aus klinischer Sicht stand dem Start der Studie nichts im Wege. Wir haben bereits Ende letzten Jahres das positive Votum der zuständigen Ethikkommission erhalten und uns mit der erfolgreichen Vorauswahl möglicher Studienteilnehmer auf den Start vorbereitet. Unter Mithilfe unserer externen Forschungspartner, die uns bereits ihre volle Unterstützung zugesagt haben, wollen wir möglichst bald einen neuen Studienantrag stellen."
Solulin ist eine biotechnologisch hergestellte lösliche Variante des humanen Membranproteins Thrombomodulin. Bei dieser erstmaligen Anwendung von Solulin im Menschen stehen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Solulin im Vordergrund, das gesunden Freiwilligen im Rahmen einer Phase I-Studie in verschiedenen Dosierungen intravenös verabreicht werden soll. PAION plant, Solulin primär zur Behandlung von Schlaganfall zu entwickeln, wird sein Augenmerk aber auch auf weitere Herz-Kreislauferkrankungen richten.
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