Unabhängiges Gremium (Data Monitoring Board) empfiehlt dass GPC Biotech die Phase-3-Studie mit Satraplatin wie geplant fortsetzt
Vollständige Daten zum progressionsfreien Überleben für Herbst 2006 erwartet
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass das unabhängige Gremium - das so genannte Data Monitoring Board (DMB) - das vereinbarte Treffen zur Zwischenanalyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs abgehalten hat. Wie erwartet, empfahl das DMB, dass die Studie bis zur vollständigen Analyse fortgesetzt werden soll.
Das DMB analysierte die zuvor von einem weiteren unabhängigen Gremium (Independent Progression Review Panel) überprüften, verblindeten Wirksamkeitsdaten. Dabei wurden die ersten 354 Fälle eines Fortschreitens der Erkrankung bezüglich der Zeitspanne des progressionsfreien Überlebens analysiert und außerdem die Sicherheitsdaten der ersten 593 Patienten, die der Studie randomisiert zugeteilt wurden und bereits mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten, geprüft. Nach der Prüfung der Daten, bestätigte das DMB, dass Aufbau und Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden seien. Zusätzlich hat das DMB festgestellt, dass die SPARC-Studie die Futility-Analyse bestanden hat. Die SPARC-Studie wird nun bis zur vollständigen Analyse fortgesetzt und GPC Biotech erhält keine entblindeten Studiendaten.
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
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