FDA-Ausschuss empfiehlt Biogen-Mittel Tysabri erneut zur Zulassung
(dpa-AFX) - Das umstrittene Multiple-Sklerose-Medikament Tysabri der beiden Biotechnologie-Unternehmen Biogen Idec und Elan soll nach Einschätzung eines Beraterausschusses der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA wieder in den USA zugelassen werden. Dies teilte der Ausschuss mit. Im Februar 2005 musste Tysabri wegen eines Todesfalls nach nur wenigen Monaten Zulassung in den USA vom Markt genommen werden.
Für eine erneute Zulassung verlangt der Ausschuss jedoch Sicherheitsvorkehrungen wie die Beobachtung der Patienten auf mögliche lebensbedrohliche Komplikationen, hieß es in dem Beratungsgremium der FDA. Die Mitglieder des Ausschusses votierten zwölf gegen null Stimmen dafür, dass Tysabri wieder vermarktet werden soll. Eine Auflage, die der Ausschuss vorsieht, ist die Bedingung, dass Biogen für eine Registrierung der Patienten sorgt und somit mögliche Nebenwirkungen verfolgen kann. Die FDA folgt üblicherweise den Empfehlungen ihres Beratergremiums. Vielen Patienten würden die auf dem Markt befindlichen Medikamente nicht ausreichend helfen. Daher sollten sie auch Tysabri als eine Option haben, sagten Ausschuss-Mitglieder.
Tysabri, dem einige Analysten einen weltweiten Umsatz von jährlich mehr als 3 Milliarden Dollar zutrauten, wurde im Februar 2005 vom Markt genommen, nachdem ein mit dem Mittel behandelter Patient an einer seltenen Erkrankung des Zentralen Nervensystems (PML) gestorben war. Danach wurden zwei weitere Fälle bekannt. Einer verlief auch tödlich
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