Orphan Drug Status für Intercell's Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Die Intercell AG gab bekannt, dass die Europäische Kommission dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der sich derzeit in fortgeschrittenen Phase III Studien befindet, den Status einer so genannten "Orphan Drug" erteilt hat.
Die Europäische Kommission folgte bei dieser Entscheidung der Empfehlung einer Arbeitsgruppe der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln), die das Impfstoffprogramm von Intercell überprüft und evaluiert hat.
Die Verleihung des Orphan Drug Status ist in der Zulassung und vor allem in der Vermarktung des Impfstoffes mit zahlreichen wichtigen Vorteilen verbunden. Mit der Zulassung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis erhält das Unternehmen für das Produkt eine 10-jährige Marktexklusivität innerhalb der gesamten Europäischen Union, Norwegen und Island eingeschlossen. Die Erteilung des Orphan Drug Status beinhaltet auch weitere Vorteile wie Gebührenermäßigungen bzw. -befreiungen während des Zulassungszeitraums, spezielle Teilnahme an geförderten EU-Projekten sowie Unterstützung bei der Protokollerstellung für zusätzliche Studien wie z.B. pädiatrische Studien.
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