IDEA AG veröffentlicht erfolgversprechende Phase III-Zwischenergebnisse für das Schmerzprodukt IDEA-033
IDEA AG veröffentlicht erfolgversprechendeZwischenergebnisse einer klinischen Phase III Open-Label-Studie mit IDEA-033, dem ersten entzündungshemmenden Analgetikum zur gezielten topischen Langzeittherapie von Patienten mit peripherem Schmerz. Die Studie untersucht sowohl die Langzeitverträglichkeit als auch die Wirksamkeit des Schmerzproduktes IDEA-033. Außerdem berichtet IDEA, daß in einer weiteren Studie mit IDEA-033 bereits 50% der geplanten Patientengesamtzahl eingeschlossen wurden. Diese zweite Phase III-Studie wurde kürzlich gestartet und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IDEA-033 beider Behandlung von Knie-Arthrose in einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten 3-Monats-Studie.
Die technologische Grundlage von IDEA-033 sind anpassungsfähigeTrägerstoffe (Transfersome®), welche die Freisetzung des medizinischen Wirkstoffs tief im peripheren Zielgewebe, wie z.B. Muskel oder Gelenk, ermöglichen. Eine der wichtigsten Eigenschaften der Trägersubstanzen (Transfersome®), ist die Umgehung der kapillaren Mikrozirkulation in der Haut und der damit verbundenen Aufnahme in die systemische Zirkulation. Dadurch werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des verabreichten Wirkstoffs maßgeblich erhöht.
Vorrangige Ziele der Open-Label-Studie sind die Beurteilung von Langzeitverträglichkeit, -wirksamkeit und Patienten-Compliance bei der epikutanen Anwendung von IDEA-033 bei der Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Weichteilgewebsentzündungen. Die auf bis zu 18 Monaten ausgedehnte Behandlungsdauer ermöglicht die Erhebung von Langzeitdaten für Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts vor allem bei Patientenmit chronischem Schmerz, bei denen eine intensive Langzeittherapie mit einem entzündungshemmenden Analgetikum erforderlich ist. Das wesentliche Ziel der jetzt vorgenommenen Interimsanalyse ist die Erfassung von Muster, Schweregrad und zeitlicher Abhängigkeit unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen (adverse events) während der Studie, sowie eine Beurteilung des individuellen Schmerzes durch den Patienten im zeitlichen Verlauf. Bei der im September 2004 begonnenen multizentrischenStudie wurden bereits 406 Patienten eingeschlossen, darunter 70 %Patienten mit Knie-Arthrose.
Die derzeit vorhandenen Daten zeigen, daß die Patienten über eine progressive Verringerung des Schmerzes während der gesamten, bis jetzt evaluierten sechsmonatigen Behandlungsdauer berichteten. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (serious adverse events), die mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen, berichtet. Die Inzidenz der sonstigen Nebenwirkungen (adverse events) mit Bezug zur Studienmedikation ist gering. Unter diesen medikamentenbezogenen sonstigen Nebenwirkungen überwiegen dermale Nebenwirkungen, deren Inzidenz und mittlere Stärke mit zunehmender Behandlungsdauer zurückgehen. Diese Daten sind konsistent mit dem für dieLangzeitbehandlung erwarteten Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil des Produktes.
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