Schering AG und Genzyme geben Zwischenergebnisse von Studie zu Campath in der Indikation Multiple Sklerose bekannt
Die Schering AG und Genzyme Corporation gaben Zwischenergebnisse einer Phase-II-Studie bekannt, in der Campath® (Alemtuzumab) mit Rebif® (Interferon-beta-1a) in der Indikation Multiple Sklerose verglichen wird. Die Resultate stammen aus einer im Voraus geplanten Zwischenauswertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach einjähriger Behandlung aller Patienten, die an der auf drei Jahre geplanten Studie teilnehmen. Die Auswertung erfolgte in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Gremium zur Überwachung der Studie (DSMB).
Die Analyse der primären Endpunkte nach einjähriger Behandlung zeigte eine starke positive therapeutische Wirkung von Alemtuzumab. Ferner wurden drei Fälle schwerer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) festgestellt. Diese ist durch eine verkürzte Thrombozytenlebensdauer gekennzeichnet. Auf Grundlage dieser Ergebnisse und nach Gesprächen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA werden die beiden Unternehmen die Studie fortsetzen. Ziel ist, weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu gewinnen. Gleichzeitig wird die Durchführung einer Phase-III-Studie vorbereitet. Während die Unternehmen eng mit den Aufsichtsbehörden und den klinischen Prüfärzten zusammenarbeiten, um ein umfassendes Sicherheitsmanagement für die Patienten zu gewährleisten, wurde die weitere Verabreichung von Alemtuzumab innerhalb dieser Studie ausgesetzt. Im Rahmen der bestehenden Indikation zur Behandlung der chronisch-lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) ist Campath weiterhin verfügbar.
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