Europäische Behörden genehmigen Start der Phase III Studien für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
EMEA unterstützt Intercell's klinischen Entwicklungsplan
Die Intercell AG gab bekannt, dass der Start der Phase III Studie für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IC51) von den relevanten europäischen Behörden genehmigt wurde. Nach der Zustimmung des deutschen Paul Ehrlich Instituts für den Start der Studien in Deutschland, wo der größte Teil der Studien außerhalb der USA durchgeführt werden wird, sind die Studien bereits außerdem in Australien, Österreich, Deutschland, Bulgarien, Rumänien, Großbritannien und den USA genehmigt.
Darüberhinaus hat Intercell eine wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) abgehalten. Die EMEA unterstützt die geplante Entwicklung des Impfstoffes gegen Japanischen Enzephalitis hinsichtlich einer möglichen Zulassung in Europa. Reisende, die endemische Gebiete besuchen, können derzeit in Europa zum Schutz gegen Japanische Enzephalitis nur suboptimale, aus Maushirn hergestellte Impfstoffe erhalten. Keiner dieser Impfstoffe ist in Europa zugelassen und daher nur auf individueller Basis über spezielle rechtliche und behördliche Wege verfügbar.
Nachdem alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllt sind, plant Intercell die internationalen, multizentrischen Phase III Studien im September 2005 zu starten.
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