Impfung gegen Nikotinsucht in der zweiten Phase
Nabi Biopharmaceuticals gibt Abschluss der Probandengewinnung für die klinische Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) bekannt
Bray, Irland. Nabi Biopharmaceuticals gab bekannt, dass das Unternehmen die Probandengewinnung für ihre in Europa durchzuführende Phase-II-Studie mit NicVAX(TM) (Nikotinkonjugat-Vakzin) in unterschiedlichen Dosierungen unter Rauchern abgeschlossen hat. NicVAX ist ein neuartiger, innovativer, proprietärer, in der Untersuchungsphase befindlicher Impfstoff, der für die Prävention und Therapie von Nikotinsucht entwickelt wird.
Die Studie soll die Sicherheit von NicVAX und die Antikörperreaktion auf Nikotin untersuchen und die Raucherentwöhnung bzw. die Nikotinabhängigkeit messen. Sie ist als randomisierte Studie zur Untersuchung unterschiedlicher Dosierungen bei Rauchern ausgelegt. Die vier NicVAX-Dosierungen (100, 200, 300 und 400 Mikrogramm je Injektion) werden über einen Zeitraum von sechs Monaten jeweils 10 Patienten je Dosisgruppe verabreicht. Auf Grundlage bisher beobachteter Ergebnisse klinischer Studien hat Nabi Biopharmaceuticals bis zur Dosis von 200 Mikrogramm keine signifikante Toxizität verzeichnet. Die aktuelle Studie ist daher zur Beantwortung der Frage konzipiert, ob höhere NicVAX-Dosierungen den Anti-Nikotin-Antikörperspiegel ohne höhere Toxizität noch weiter steigern könnten.
"Laut Schätzungen werden im kommenden Jahr weltweit vier Millionen Menschen an den Folgen ihres Tabakgenusses sterben", so Thomas H. McLain, Vorsitzender, CEO und Präsident des Unternehmens. "NicVAX von Nabi Biopharmaceuticals bietet in drei wichtigen Bereichen von kommerziell strategischer Bedeutung mögliche Vorteile: Der Impfstoff scheint auch in einer Dosis von 200 Mikrogramm, der höchsten getesteten Dosis, gut verträglich zu sein, und wir können daher höhere, potenziell noch wirksamere Dosierungen testen. Unser einzigartiger, proprietärer NicVAX-Wirkungsmechanismus, der mit demselben Trägerprotein arbeitet, das wir auch in StaphVAX einsetzen, ist bewährt, und schliesslich sind wir überzeugt, dass NicVAX das fortschrittlichste Produkt ist, das sich derzeit zur Raucherentwöhnung in der Entwicklung befindet. Bis Ende 2005 möchten wir vorläufige Ergebnisse dieser europäischen Phase-II-Studie bekannt geben, in der Lage sein, eine zentrale europäische Phase-III-Studie einzuleiten, und die Produktion kommerzieller Materialmengen in unserer eigenen Anlage zur Herstellung von Impfstoffen in Boca Raton, Florida, aufnehmen."
Bisher positive klinische Resultate
Nabi Biopharmaceuticals gab im September 2004 die Ergebnisse einer US-amerikanischen Phase-II-Studie mit NicVAX bekannt. Diese zeigten bei mit der höchsten NicVAX-Dosis behandelten Rauchern eine Entwöhnungsquote von 33 Prozent. Die Vergleichsquote für die Placebogruppe betrug 9 Prozent. Dieser Effekt wurde nur mit NicVAX ohne zusätzliche Interventionen, ergänzende Behandlungen, unterstützende Verhaltensschulungen oder Beratungen erzielt. (In einer Studie zu einer Konkurrenztherapie, bei der die Impfstoffbehandlung durch psychologische Beratung ergänzt wurde, erzielte die Placebogruppe 31 Prozent.)
Ziel der US-amerikanischen Studie war es zu zeigen, dass NicVAX bei Rauchern auf sichere Art und Weise nikotinspezifische Antikörper erzeugen kann, und den potenziellen Einsatz des Produkts in der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu beurteilen. Die Raucherentwöhnung wurde durch Untersuchungen des Cotinin- und Kohlenmonoxidspiegels, zweier biochemischer Marker des Nikotinkonsums, bestätigt. Nikotinabhängigkeit wurde mit Hilfe eines Fragebogens gemessen. Auch bei der höchsten NicVAX-Dosis wurde im Vergleich zum Placebo oder niedrigeren Dosierungen ein beträchtlicher Rückgang beobachtet.
Dr. Henrik S. Rasmussen, Ph.D., Senior Vice President, klinische, medizinische und aufsichtsbehördliche Angelegenheiten, kommentierte: "Um klinisch erfolgreich zu sein, müssen Ansätze für die Raucherentwöhnung sicher und wirkungsvoll sein und zu langfristigem Einstellen des Rauchens führen. Auf Grundlage bisher beobachteter klinischer Resultate sind wir überzeugt, dass NicVAX für die Erreichung dieses Ziels gut positioniert ist. Wir konnten auch eine Korrelation zwischen Titerspiegeln an Anti-Nikotin-Antikörpern und der Raucherentwöhnung beobachten. Wir sind daher der Meinung, dass noch höhere Dosierungen bei Rauchern mit potenziell grösseren Antikörperreaktionen verbunden sein könnten. Wir sind der Ansicht, dass die Ergebnisse der NicVAX-Studie zur Dosisoptimierung weitere zwingende Hinweise darauf ergeben werden, dass ein Impfstoffansatz für die Raucherentwöhnung nicht nur praktikabel ist, sondern NicVAX Rauchern auch dringend benötigte Unterstützung bietet und langfristige Entwöhnung, geringeren Zigarettenkonsum und weniger Nikotinabhängigkeit fördert. Wir erwarten, dass diese Studie eine wichtige Basis schaffen wird, von der aus wir unsere für den weiteren Verlauf dieses Jahrs geplanten zentralen Studien zur Wirksamkeit konzipieren und weiter vorantreiben können."
Einzigartiger Wirkungsmechanismus
NicVAX ist ein Nikotinderivat, das mit Hilfe der patentierten Vakzintechnologie von Nabi Biopharmaceuticals chemisch an ein speziell ausgewähltes Trägerprotein gebunden wird.
NicVAX veranlasst das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern, die sich an Nikotin binden und so verhindern, dass Nikotin ins Gehirn eintritt. Es wird angenommen, dass diese Nikotinantikörper im Blut zirkulierendes Nikotin ähnlich wie ein Schwamm aufsaugen und es so nicht ins Gehirn gelangen lassen. Der von Nikotin normalerweise im Gehirn ausgelöste positive Reiz fehlt daher, und es besteht so keine physische Motivation mehr für das Rauchen. Dies macht es Menschen folglich einfacher, mit dem Rauchen aufzuhören.
Laut Studien kann eine Impfung mit NicVAX verhindern, dass Nikotin ins Gehirn gelangt, und Wirkungen von Nikotin blockieren, auch Wirkungen, die Sucht verursachen, verstärken oder aufrecht erhalten.
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