Tarceva: Ergänzender Zulassungsantrag für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA eingereicht
Roche, OSI Pharmaceuticals und Genentech haben bekannt gegeben, dass bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein ergänzender Zulassungsantrag für Tarceva (Erlotinib) eingereicht wurde. Dieser beinhaltet die kombinierte Verwendung des Präparats mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs - einer der am schwierigsten zu behandelnden Krebserkrankungen.
Tarceva wird in Tablettenform verabreicht und ist das erste und bisher einzige gegen EGFR gerichtete Präparat, das in einer Phase-III-Studie eine Verbesserung der Überlebenszeit bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigte. Tarceva wurde in dieser PA3-Studie zusätzlich zur Standardbehandlung (Gemcitabin) verabreicht. Tarceva wurde im November 2004 in den USA und im März 2005 in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist. Im August 2004 wurde ein Zulassungsgesuch für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC in der EU eingereicht.
William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, dazu: "Die eindrücklichen Resultate der zulassungsrelevanten Studie, welche den Antrag stützt, sind sehr ermutigend. Wir sind zuversichtlich, dass der klare Überlebensvorteil von Tarceva bei Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs das Potenzial dieses Medikaments bei anderen Krebsformen bekräftigt. Wir werden die erfreulichen Daten auch bei den Zulassungsbehörden in der EU zum Thema machen und ein Gesuch einreichen".
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