Jerini beginnt Icatibant-Zulassungsstudie für Angioödembehandlung
Die Jerini AG hat die Zulassungsstudie für Icatibant zur Behandlung des vererbten Angioödems (HAE) in den USA und Kanada begonnen. Vorausgegangen war die Genehmigung zur Durchführung der Studie - eine so genannte Investigational New Drug Application (IND) - durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bzw. Clincial Trials Application (CTA) durch die entsprechende kanadische Behörde Health Kanada. Die europäische Zulassungsstudie wird im September bei den zuständigen Behörden und Ethik-Komitees in verschiedenen europäischen Ländern eingereicht. Bei beiden multizentrischen Studien werden die Patienten mit der subkutanen Verabreichungsform von Icatibant behandelt. Die US/Kanada-Studie nennt sich FAST 1 (For Angioedema Subcutanous Treatment), die europäische FAST 2.
" Wir sind zufrieden, dass sich die klinische Entwicklung von Icatibant voll im Zeitplan für die Markteinführung befindet", betont Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender von Jerini.
Jerini besitzt für Icatibant bei HAE den Orphan Drug Status für USA und Europa. Dieser sichert dem Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA für sieben Jahre nach Marktzulassung und in Europa für zehn Jahre. Außerdem hat Jerini für diese Anwendung den "Fast Track" Status der FDA bekommen, welcher zu einer beschleunigten Bearbeitung von Zulassungsanträgen führt.
Die klinische Entwicklung von Icatibant in der Indikation HAE ist mit Mitteln des Innovationsfonds des Landes Berlins gefördert worden.
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