LipoNova hat europaweite Zulassung für Tumorvakzine beantragt
Als erstes Unternehmen in Europa hat LipoNova noch im Dezember 2003 den Antrag auf europaweite Zulassung eines Tumorimpfstoffs gegen Krebserkrankungen bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) gestellt. Dieses erste Arzneimittel des Biotechnologie-Unternehmens aus Hannover ist speziell für die Behandlung von Nierenzelltumoren entwickelt worden.
Experten betonen den Pioniercharakter des Antrags in Europa, da hierdurch erstmals Rahmenbedingungen für die Zulassung, Vermarktung und rechtliche Bewertung von Tumorimpfstoffen geschaffen werden.
Der aus dem Tumorgewebe des Patienten individuell hergestellte Impfstoff wurde zuvor in einer klinischen Prüfung der Phase-III an 55 Kliniken in Deutschland an über 500 Patienten auf seine Sicherheit und Wirksamkeit getestet und stellt weltweit die erste, nachgewiesen wirksame Tumorvakzine zur adjuvanten Behandlung von Nierenzellkarzinomen dar.
Basierend auf dem bereits 2002 erhaltenen Orphan-Drug-Status für diesen Tumorimpfstoff, dienten die Endergebnisse der Studie LipoNova nun als Grundlage für die Einreichung des Zulassungsdossiers. Der Orphan-Drug-Status sichert LipoNova nach Erhalt der Zulassung eine 6-10-jährige Marktexklusivität in den Mitgliedsstaaten der EU bei der Behandlung nicht-metastasierter Nierenzellkarzinome mit Tumorvakzine. Mit dem Erhalt der Zulassung rechnet LipoNova im zweiten Halbjahr 2004.
Für die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms stehen bislang weltweit noch keine wirksamen Arzneimittel zur Verfügung, wodurch der Zulassungsantrag von LipoNova zusätzliches Gewicht erhält. Allein in Deutschland gibt es pro Jahr 14.000 Neuerkrankungen an dieser Krebsart. Der von LipoNova entwickelte Tumorimpfstoff senkt besonders bei Nierentumorerkrankungen mit schlechter Behandlungsprognose deutlich das Wiedererkrankungs- und Metastasierungsrisiko der behandelten Patienten. Die klinischen Daten der Studie wurden erstmals am 06. Oktober 2003 im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie der Fachwelt vorgestellt.
Zur finanziellen Absicherung des Zulassungsprozesses hat LipoNova bereits im April 2003 eine zweite Finanzierungsrunde mit der SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mit Sitz in Tübingen und Leipzig abgeschlossen. SHS als erfahrener Kapitalgeber im Bereich der Biotechnologie sei für LipoNova der ideale Partner auf einem herausfordernden Weg, so die Geschäftsführende Gesellschafterin von LipoNova, Dr. med. Claudia Ulbrich.
Um die erfolgreiche europaweite Markteinführung des Tumorimpfstoffs nach Erhalt der Zulassung vorzubereiten, befindet LipoNova sich in weit fortgeschrittenen Kooperationsgesprächen mit mehreren international aufgestellten Pharmaunternehmen. Bereits jetzt bereitet sich LipoNova auch räumlich auf den nach Erhalt der Zulassung erhöhten Bedarf an Produktionskapazitäten und die damit verbundene Erweiterung der Labor- und Büroflächen des Unternehmens vor und setzt somit ein deutlich positives Signal für die Biotechnologie am Standort Hannover. Das Unternehmen plant weiterhin, die Mitarbeiteranzahl von derzeit 22 auf 40 Mitarbeiter zum Jahresende 2004 zu erhöhen.
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