artus setzt Medizinprodukterecht zeitgerecht um
Vorschrift der CE-Markierungspflicht für "In-vitro-Diagnostika" tritt am 7. Dezember in Kraft
Für Patienten und Anwender bedeutet sie einen wichtigen Schritt in Richtung verbesserten Gesundheitsschutz, für die artus GmbH eine Bestätigung der Qualität und Sicherheit ihrer Produkte. Ab dem 7. Dezember 2003 müssen alle Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und in der EU vertreiben, die Vorschrift der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Rates, die sogenannte IVD-Richtlinie, umsetzen. Die artus GmbH, die sich auf Nachweissysteme auf Basis der Echtzeit-PCR für Viren, Bakterien und Parasiten im Bereich der Human- und Veterinärdiagnostik spezialisiert hat, setzt diese Vorschrift fristgerecht um und markiert nun 25 ihrer RealArt(TM) PCR Kits mit dem CE-Zeichen.
Die IVD-Richtlinie soll einen einheitlichen Qualitätsstandard der humanmedizinischen Diagnostik innerhalb der EU garantieren. Eine ihrer Grundforderungen ist die Einrichtung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) im Unternehmen für die Entwicklung, Produktion und Kontrolle seiner Produkte. Das System wird durch eine regulatorische Behörde, die sogenannte "Benannte Stelle", geprüft. Um alle Voraussetzungen und Regularien IVD-konform umzusetzen, arbeitet die artus GmbH mit der für sie zuständigen Benannten Stelle, der TÜV Rheinland Poduct Safety GmbH, eng zusammen.
Auf dem Weg zur Umsetzung der IVD-Direktive hat artus bereits große Teilerfolge erzielt: Nach einem umfangreichen Audit im Hamburger Unternehmen, zertifizierte der TÜV Rheinland artus im Juli 2002 gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485. Zudem brachte artus Anfang 2003 mit einem PCR-Test für die Detektion des Herpes Simplex-Virus (HSV) und einem zweiten Assay für den Nachweis von Chlamydia trachomatis (RealArt(TM) HSV1/2 PCR Kit und RealArt(TM) C. trachomatis PCR Reagents) weltweit die ersten CE-gekennzeichneten Real-Time PCR-Kits auf den Markt.
Eine weitere Anforderung der IVD-Richtlinie besagt, dass für jedes Diagnostik-Produkt eine umfangreiche Technische Dokumentation angelegt werden muss. Diese Dokumentation beinhaltet Unterlagen zum QMS, eine Produktbeschreibung, eine Risikoanalyse des Produktes, den Erfüllungsnachweis der grundlegenden Anforderungen sowie Angaben zu Produktprüfungen, Haltbarkeitsstudien und Validierungen. Je nach Risikokategorie - die IVD-Richtlinie unterscheidet Produkte der Risikoklassen A und B sowie nicht-gelistete Produkte - muss diese technische Dokumentation der Benannten Stelle zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt werden. Somit erfüllt artus die Voraussetzungen, um eine gleich bleibende Qualität und Sicherheit der Produkte sicher zu stellen.
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