Genta und Aventis erreichen positive Ergebnisse der Phase-III-Studien von Genasense zur Behandlung von malignem Melanom

Zulassungsantrag an die US-Behörde FDA eingeleitet

12.09.2003

Die Genta Incorporated und Aventis gaben Ergebnisse ihrer klinischen Studien Phase III bekannt, bei denen Genasense(r) (Oblimersen Sodium) mit Chemotherapie bei Patienten mit malignem Melanom eingesetzt wurde. Im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen wurden für Genasense für diese Indikation erste Schritte zur Zulassung (New Drug Application - NDA) bei der US-Behörde FDA eingeleitet.

Die klinischen Studien der Phase III umfassten Patienten aus 140 Studienorten in 12 verschiedenen Ländern. Insgesamt 771 Chemotherapie-Patienten wurden zufällig ausgewählt, die Dacarbazinee (ein standardmäßig eingesetztes chemotherapeutisches Medikament) alleine oder in Kombination mit Genasense erhielten. Primäres Ziel der Studie war es, die Gesamt-Überlebensrate zwischen diesen therapeutischen Ansätzen zu vergleichen. Sekundäres Ziel war es, progressionsfreie Überlebensrate und Tumor-Response-Rate in beiden Gruppen zu vergleichen.

"Das metastierende Melanom ist eine der verheerendsten Krebsformen," sagte Loretta M. Itri, President des Bereichs Pharmaceutical Development von MD Genta, und Chief Medical Officer. "Diese Ergebnisse wurden bei einer Krankheitsform beobachtet, die bekanntermaßen immun gegen Standardtherapien reagiert und für die kein zugelassenes Medikament bisher Verbesserungen in der Überlebenswahrschein-lichkeit gebracht hat. Wir glauben, dass die gegenwärtigen Daten einen NDA-Antrag unterstützen, den wir unter dem Gesichtspunkt der Fast-Track-Anwendung gestellt haben. "

"Eines unserer primären Ziele bei Aventis ist es, innovative Produkte herzustellen, die Krebspatienen helfen, länger mit einer besseren Lebensqualität zu leben. Die heute vorgestellten vielversprechenden Daten können zu einem wichtigen Fortschritt für gezielte Therapieformen für Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom führen," erklärte Frank Douglas, M.D., Head of Drug Innovation and Approval, und Mitglied des Board of Management at Aventis. "Unsere Zusammenarbeit mit Genta im Bereich Entwicklung und Co-Marketing von Genasense unterstreicht unser Engagement, bahnbrechende chemische Substanzen für das spätere Stadium einer Krankheit auf den Markt zu bringen, die sowohl einen signifikanten Nutzen für Patienten als auch ein wirtschaftliches Potenzial aufweisen."

"Genasense mag auf bedeutende Art und Weise die Behandlung metastasierender Melanome beeinflussen", so Frank Haluska, MD, PhD, Leiter des Melanoma Program am Massachusetts General Hospital und Medizin-Dozent am Harvard Medical School. "Die in dieser sehr breit angelegten Studie erzielte Verbesserung für Patienten ist ein Meilenstein auf dem Weg, diese lebensbedrohliche Krankheit mit einem gezieltem molekularen Ansatz in den Griff zu bekommen."

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