Studie belegt Nutzen des klonalen Pockenimpfstoffes von Acambis
Cambridge, UK und Cambridge, Massachusetts. Acambis hat einen neuen Pockenimpfstoff entwickelt, der in modernen Zellkultursystemen hergestellt wird und frei von ansteckenden Bakterien und Viren ist. Gemäß präklinischer Daten, die in Nature Medizin veröffentlich wurden, könnte sich dieser Impfstoff als weniger neurovirulent als die bisherigen Impfstoffe erweisen und dennoch eine gleich starke Immunisierung erzielen.
Acambis entwickelte diesen Impfstoff, da die US-Regierung für den Fall einer Pockenepidemie, wobei das Szenario eine Biowaffenangriffs mit Pockenviren nicht ausgeschlossen wird, einen Vorrat an Pockenimpfstoffen anlegen will.
Die Pockenimpfstoffe der ersten Generation wurden in der Haut von Kälbern oder anderen großen Tieren gezüchtet. Da diese Art der Herstellung heutzutage nicht mehr vertretbar ist, war Acambis darauf bedacht, einen Impfstoff zu entwickeln, der für die moderne Herstellung in Zellkulturen geeignet ist und der der Immunisierungskraft herkömmlicher Impfstoffe entspricht oder diese noch übertrifft, ohne mehr Virulenzmarker aufzuweisen, die auf Unverträglichkeiten beim Menschen hindeuten können.
Der neue Impfstoff von Acambis entstand auf der Basis von Dryvax (r), einem in den USA registrierten Impfstoff der ersten Generation, der im Rahmen des weltweiten Pocken-Ausrottungsprogramms verwendet wurde. In der Anfangsphase dieses Projekts stellte Acambis fest, dass der Impfstoff der ersten Generation zahlreiche Subpopulationen des Virus enthielt, darunter Varianten, die sich in präklinischen Modellen als hochgradig virulent erwiesen. Da diese Feststellung mit vorangegangenen Forschungen übereinstimmte (siehe Anmerkungen 1 und 2), war es nicht vertretbar, den neuen Impfstoff einfach durch Inokulation des Produkts der ersten Generation in Zellkulturen herzustellen. Demzufolge stellte Acambis einige virale Klone her, aus denen der Klon ausgewählt werden konnte, der dem Profil des Impfstoffes der ersten Generation am weitesten entsprach, der sich jedoch durch ein akzeptables oder sogar besseres Sicherheitsprofil auszeichnete. Die Verwendung eines Klons schloss außerdem die versehentliche virale Kontaminierung aus und gewährleistete Konsistenz bei der Herstellung. Im Rahmen mehrerer präklinischer Tests wählte Acambis den geeignetsten Impfstoffkandidaten aus, der sich als durchgehend weniger virulent erwies und dabei einen gleichwertigen Schutz bot.
Im Rahmen einer von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA genehmigten Investigational New Drug Application wurde eine randomisierte klinische Doppelblindstudie durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunisierungskraft des Impfstoffes von Acambis und von Dryvax an 60 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die noch nicht gegen Pocken geimpft waren, zu testen. Durch die Studie wurden die Ergebnisse der präklinischen Tests bestätigt. Beide Impfstoffe verfügten über gleichwertige Schutzprofile, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.
Dazu Dr. Thomas Monath, wissenschaftlicher Leiter bei Acambis: "Die Entwicklung eines klonalen Impfstoffes, der mit modernen Zellkulturmethoden hergestellt werden kann, zeigt, dass der neue Pockenimpfstoff von Acambis einen Fortschritt gegenüber den Impfstoffen der ersten Generation darstellt, da er reiner, qualitativ hochwertiger und im Gegensatz zu den alten Impfstoffen frei von bakteriellen Kontaminationen und bovinen Erregern ist. Obwohl wir ohne umfangreiche humane Tests noch nicht beweisen können, dass unser Impfstoff durch die geringere Inzidenz postvakzinaler Enzephalitis für den Menschen mehr Sicherheit bietet, weisen die präklinischen Daten bereits auf diese Möglichkeit hin."
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