Überzeugende Daten zu Erbitux(TM) (Cetuximab)
Bestätigung für das Konzept der zielgerichteten Krebstherapie
Die viel versprechenden Daten zu Erbitux(TM) (Cetuximab), die heute auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt wurden, sind für die Merck KGaA eine überzeugende Basis für einen europäischen Zulassungsantrag.
Dies bekräftigte Prof. Bernhard Scheuble, der Vorsitzende der Geschäftsleitung von Merck, am Sonntagabend vor Journalisten in Chicago. Nach den Worten Scheubles bestätige dieser Erfolg auch die hohen Investitionen, die Merck für die Entwicklung der Onkologie-Pipeline zur zielgerichteten Krebstherapie aufgewendet habe.
Die Auswertung der von Merck initiierten BOND-Studie durch unabhängige Gutachter hatte statistisch signifikante Ergebnisse ergeben: Patienten, die Cetuximab in Kombination mit Irinotecan erhielten, zeigten eine generelle Ansprechrate von 22,9 Prozent sowie eine Zeitdauer von 4,1 Monaten bis zum weiteren Fortschreiten der Erkrankung. Bei Patienten, die Cetuximab als Monotherapie erhielten, wurde eine generelle Ansprechrate von 11 Prozent und ein Hinauszögern der Erkrankung um 1,5 Monate beobachtet.
Auf Grundlage dieser Daten sowie Ergebnissen früherer Studien wird Merck noch in diesem Sommer den Zulassungsantrag für Cetuximab bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) sowie der schweizerischen Zulassungsbehörde Swissmedic einreichen.
Merck strebt dabei für Cetuximab allein wie auch für die Kombination aus Cetuximab + Irinotecan eine Zulassung in der Indikation Darmkrebs an, und zwar für solche Patienten, bei denen die Chemotherapie mit Irinotecan nicht mehr angesprochen hat.
Swissmedic hat inzwischen entschieden, dass Cetuximab für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in Frage kommt. Dies bedeutet, dass Cetuximab noch Ende dieses Jahres in der Schweiz am Markt verfügbar sein könnte. Die Zulassung in der Europäischen Union wird für 2004 erwartet.
Merck hat die Vermarktungsrechte für Cetuximab außerhalb der USA und Kanada sowie das Co-Exklusivitätsrecht zur Vermarktung von Cetuximab in Japan 1998 in Lizenz von ImClone Systems Incorporated in New York erworben.
Finanzanalysten halten es für wahrscheinlich, dass Merck mit Cetuximab jährliche Umsätze von bis zu 500 Millionen EUR erzielen kann. Merck geht davon aus, dass Cetuximab bis Ende 2005 in mehr als 20 Ländern auf dem Markt sein wird. In Japan führt Merck zur Zeit zusätzliche klinische Studien durch, die für die Zulassung auf diesen Markt erforderlich sind.
Wie bisher schon untersuchen Merck und ImClone Systems auch weiterhin den Einsatz von Cetuximab in anderen EGFR-positiven Tumoren. Beispiele dafür sind das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom, Kopf- und Halskrebs sowie Magenkrebs. Die Ergebnisse dieser und künftiger Studien könnten die Basis des Antrags auf Zulassung für weitere Anwendungsgebiete wie etwa die First-line-Kombinationstherapie bilden.
Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den EGF-Rezeptor blockiert, der an der Oberfläche von Krebszellen eine entscheidende Rolle bei Wachstum und Ausbreitung des Tumors spielt. Neben Cetuximab, dem am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungsprodukt in der Onkologie-Pipeline von Merck, werden in Chicago auch Studienergebnisse mit dem monoklonalen Antikörper EMD 72000 sowie dem Tumorimpfstoff Theratope® vorgestellt. EMD 72000 zielt ebenfalls auf den EGF-Rezeptor und wird derzeit an Patienten mit Zervix-, Ovarial- und Magenkarzinom geprüft. Theratope wird in klinischen Studien an Patienten mit metastasierendem Brustkrebs bzw. Darmkrebs untersucht. Beide Entwicklungssubstanzen sind Gegenstand zweier ASCO-Abstracts.
Cetuximab, EMD 72000 und Theratope sind erste Beispiele für das Konzept der zielgerichteten Krebstherapie, die auf biologische Schlüsselprozesse zielt und sich darin von der klassischen Chemotherapie unterscheidet. Sie zeigen beispielhaft, dass Merck nicht nur die Lebenserwartung von Krebspatienten, sondern zugleich auch ihre Lebensqualität verbessern will.
Merck hatte bereits im März 2003 angekündigt, dass das Unternehmen für eine geplante großtechnische Produktionsanlage für therapeutische Proteine mit einem Investitionsvolumen von rund 300 Millionen Euro den Standort Jena in Thüringen ausgewählt hat.
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