Orga Lab GmbH erhält Bestätigung als Prüfeinrichtung gemäß § 14 Abs. 4 AMG in Verbindung mit § 65 Abs. 4 AMG

12.03.2003

Mit Schreiben vom 28.01.2003 bestätigt die Regierung von Mittelfranken, dass die Orga Lab GmbH, 90513 Zirndorf in sinngemäßer Anwendung der GMP-Grundregeln der Europäischen Gemeinschaften und der Weltgesundheitsorganisation Arzneimittelprüfungen durchführt. Der Prüfbetrieb in den Räumen Fürther Straße 35 in 90513 Zirndorf wird in angemessenen Abständen überwacht. Der Prüfumfang entspricht der Anerkennung gemäß § 65 Abs. 4 AMG. Die Bestätigung ist zwei Jahre gültig. Fast gleichzeitig, mit Schreiben vom 20.02.2003, wurde Herr Neugebauer durch die Regierung von Mittelfranken als privater Sachverständiger gemäß § 65 Abs. 4 AMG zur Untersuchung und Begutachtung von amtlichen Arzneimittel-Gegenproben und -Zweitproben im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes mit folgender Maßgabe bestellt: Die Bestellung ist auf die nachstehend genannten Untersuchungen von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen (ausgenommen Blutzubereitungen, Sera, Testsera, Impfstoffe, Testallergene, Testantigene, radioaktive Arzneimittel, bio- und gentechnologische Stoffe) beschränkt:

Stoffgruppen (chemisch definierte, pflanzliche)

Darreichungsformen (feste, halbfeste und flüssige)

Waters und Sartorius erweitern ihre Zusammenarbeit

Bereitstellung umfassender Bioanalytik für die downstream Bioproduktion

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Untersuchungsmethoden

* Maßanalyse

* Physikalische Methoden nach Europäischem Arzneibuch

* Spektroskopische (UV-Vis, IR, Fluoreszenz, Atomabsorption)

* Chromatographie (Dünnschicht-, Gas-, Hochdruck-, Flüssigkeits-)

* Massenspektroskopische Detektion (GC, ICP, LC)

* Mikroskopie

Die vorstehend aufgeführten Untersuchungen sind in den Räumen der Firma Orga Lab GmbH, Fürther Straße 35, 90513 Zirndorf durchzuführen. Die Bestellung gilt nicht für die Untersuchungen solcher Gegen- oder Zweitproben, die von Ihm oder der Orga Lab GmbH im Rahmen von Kontrolltätigkeiten gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 AMG sowie § 14 Abs. 4 AMG geprüft werden. Der Fachbereich Orga Lab pharma ist das jüngste Kind des Unternehmens und profitiert wie alle »Nachgeborenen« von den Erfahrungen und Kompetenzen seiner »älteren Geschwister«. In diesem speziellen Fall sind es dreizehn Jahre qualitätsorientierte Analytik mit der Bestätigung durch zahlreiche Akkreditierungen, Zertifizierungen und Notifizierungen für alle analytischen und matrixbezogenen Bereiche - beste Voraussetzungen, um auch Produktprüfungen im Arzneimittel-, Kosmetika und Pharmabereich durchführen zu können, und zwar entsprechend den GMP-Grundregeln der Europäischen Gemeinschaft (EG), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Pharmazeutischen Inspektions Convention (PIC). Die ständige Kontrolle der Produktqualität ist ein zentrales Element bei der Herstellung von Arzneimitteln. Der wirtschaftliche Erfolg ist in erster Linie abhängig von der Einhaltung der strengen gesetzlichen Vorgaben in der Entwicklungsphase bis hin zur Markteinführung und der ständigen Überwachung der Arzneimittel in der laufenden Produktion. Die Umsetzung aller Qualitätskontrollen erfordert ein stichhaltiges, transparentes und qualitätsorientiertes Prüfwesen beim pharmazeutischen Unternehmer und dessen externem Vertragslaboratorium. Orga Lab pharma stellen Ihnen ein Team hochqualifizierter Mitarbeiter zur Verfügung, das Ihre pharmazeutischen Produkte mit viel fachlichem Know-how und optimaler gerätetechnischer Ausstattung »auf Herz und Nieren« prüft und alle gesetzlichen Anforderungen lückenlos erfüllt.

https://www.bionity.com/de/news/21276/orga-lab-gmbh-erhaelt-bestaetigung-als-pruefeinrichtung-gemaess-14-abs-4-amg-in-verbindung-mit-65-abs-4-amg.html