Brexit: Weitreichende Folgen für Arzneimittelbranche
Mit dem Brexit kommen auf Arzneimittel-Hersteller vor allem in den Bereichen Im- und Export, klinische Studien sowie bei der Wahl des Firmensitzes weitreichende Änderungen zu. Das sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, vor dem Hintergrund der heutigen Gespräche der EU-Staats- und Regierungschefs zu dem Thema.
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Großbritannien wird zum 30. März 2019 aus der EU ausscheiden und damit für die EU-Mitgliedstaaten zu einem Drittland werden. Der BAH appelliert daher an die politisch Verantwortlichen, pragmatische Lösungen zu finden. Die Arzneimittelindustrie ist gut beraten, sich schon jetzt auf den Brexit vorzubereiten.
Beim Im- und Export von Arzneimitteln erwartet Kroth größere Beeinträchtigungen. Nach dem Brexit müssen Hersteller zusätzliche Zertifikate und Unterlagen nachweisen, wenn sie Wirkstoffe oder Arzneimittel in Großbritannien ein- oder ausführen möchten. „Sollte es keine gegenseitige Anerkennung der Zertifikate geben, rechne ich mit Exportausfällen und Handelsverzögerungen“, warnt er. 2016 haben deutsche Arzneimittel-Hersteller Waren im Wert von 6,3 Milliarden Euro nach Großbritannien exportiert und im Wert von 2,2 Milliarden Euro importiert (Quelle: Destatis).
Arzneimittel-Hersteller müssen sich zudem auf teure Doppelstrukturen gefasst machen. Diejenigen, die ihren Firmensitz in der EU haben und auch nach dem Brexit nach Großbritannien exportieren möchten, müssen künftig auch dort eine Niederlassung eröffnen. „Das bedeutet für die Firmen einen Mehraufwand in personeller und finanzieller Hinsicht“, so Kroth.
Darüber hinaus wird der Brexit auch Folgen für klinische Prüfungen haben. In Europa wird hierzu voraussichtlich 2019 eine neue Verordnung in Kraft treten, auf die sich bereits alle EU-Staaten geeinigt haben. Noch ist offen, ob Großbritannien nach dem Brexit das gemeinsam erarbeitete Verfahren anerkennen wird. Falls nicht, wären laufende klinische Prüfungen nicht mehr rechtsgültig. Im Zweifelsfall müssten Hersteller neue Genehmigungen beantragen, damit die Studien fortgeführt werden können, so Kroth. Der BAH hat für seine Mitglieder zum Handlungsbedarf beim Thema Brexit einen entsprechenden Leitfaden erstellt.
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