Wiener Allergie-Impfung zeigt Wirkung

27.01.2017 - Österreich

Biomay, eine Firma im Bereich der Allergie-Immuntherapie, teilte mit, dass eine weitere klinische Phase IIb-Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT02643641) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, das Dosierungsschema für eine optimierte allergen-spezifische Immunantwort zu bestimmen. Ein weiteres Ziel war die Korrelation dieser Immunreaktion mit der klinischen Wirksamkeit gegen Allergie-Symptome.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht. Es wurde beobachtet, dass eine fünfmalige subkutane Gabe von 80 µg BM32 allen anderen Dosierungsschemata bei der Erzeugung von allergen-spezifischen IgG4-Antikörpern statistisch signifikant überlegen war (p<0.05 gegenüber drei und vier Anwendungen und p<0.0001 gegenüber Placebo). Die klinische Wirksamkeit war in dieser Dosisgruppe ebenfalls am stärksten ausgeprägt. Ein kombinierter Score aus Allergiesymptomen und Einnahme von Allergiemedikation war sowohl in der Periode mit dem höchsten durchschnittlichen Pollenflug (p<0.0001) als auch in der gesamten Pollensaison (>100 Pollenkörner /m3/24 Std.,p<0.0001) gegenüber Placebo signifikant verbessert. Das Ausmaß dieser Verbesserung ist klinisch sehr relevant. Weiterhin wurde das Wohlbefinden der Patienten in den Tagen mit der höchsten Pollenexposition signifikant um 50% gegenüber Placebo verbessert (p<0.05). Im Anschluss an die Pollensaison zeigten die Patienten mit vier und fünf Dosierungen von BM32 während einer sechsstündigen Belastung mit Gräserpollen eine sehr deutliche Verringerung ihrer nasalen Symptome gegenüber Placebo.

Wie in den vorherigen Studien erwies sich die Behandlung mit BM32 als sehr sicher und wurde von den Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Einstichstelle, sie waren zumeist mild oder mäßig und klangen schnell ab.

128 Patienten nahmen an dieser Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie teil und erhielten drei, vier oder fünf subkutane Injektionen von BM32 im Monatsabstand vor Beginn der Pollensaison. Studienleiterin war Dr. Petra Zieglmayer von der Vienna Challenge Chamber (VCC) in Wien. 124 Patienten konnten in die primäre Analyse der Daten einbezogen werden.

"Diese erfolgreiche Studie komplettiert unser Phase II Programm für unser Leadprodukt BM32", kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay. "Wir konnten zu unserer großen Freude zeigen, dass mit der Behandlung mit BM32 Gräserpollen-Allergiker bereits in der ersten Pollensaison nach der Behandlung eine sehr deutliche Linderung ihrer Symptome verspüren, die ihre Lebensqualität oft stark beeinträchtigen. Dies ist natürlich für die Bereitschaft zur Weiterführung der Behandlung von großer Bedeutung. Wir arbeiten nun daran, unser Produkt so schnell wie möglich in die Phase III der klinischen Entwicklung zu bringen und erwarten, dass BM32 im Jahr 2021 den Markt erreichen kann."

https://www.bionity.com/de/news/161594/wiener-allergie-impfung-zeigt-wirkung.html