Evolocumab: Kein Anhaltspunkt für Zusatznutzen
Dossier enthält weder für Hypercholesterinämien noch für gemischte Dyslipidämie geeignete Daten
Evolocumab (Handelsname Repatha) ist seit Juli 2015 für zwei Anwendungsgebiete zugelassen: zum einen für Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie, zum anderen für homozygote familiäre Hypercholesterinämie. Das Medikament kommt für Patientinnen und Patienten infrage, bei denen eine Diät und andere Arzneimittel den Cholesterinspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob Evolocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Mangels geeigneter Daten lässt sich aus dem Dossier jedoch für keines der beiden Anwendungsgebiete ein solcher Zusatznutzen ableiten.
G-BA unterscheidet zwischen insgesamt sechs Therapiesituationen
Wenn die LDL-Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, wird die Diagnose „Hypercholesterinämie“ gestellt. Bei der gemischten Dyslipidämie können zusätzlich erhöhte Triglyceridwerte vorliegen. Bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie handelt es sich um eine sehr seltene, vererbte Variante. Unbehandelt können sie alle zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose) führen, bei der erblichen homozygoten Hypercholesterinämie kann das bereits im Kindesalter eintreten.
Als Standardtherapie kommen neben einer Diät weitere lipidsenkende Arzneimittel infrage oder, wenn dies nicht mehr ausreicht, auch eine Blutwäsche (LDL-Apherese). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat für die Bewertung zwischen insgesamt sechs Therapiesituationen beziehungsweise Fragestellungen unterschieden und dafür jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Bei Dauertherapie sind Zwölf-Wochen-Studien viel zu kurz
In beiden Anwendungsgebieten gab es jeweils eine Therapiesituation, für die der Hersteller in seinem Dossier keine Studien vorlegte. Für die übrigen vier enthält das Dossier zwar Daten aus randomisierten kontrollierten Studien. In diesen Studien wurden die Patientinnen und Patienten jedoch lediglich zwölf Wochen behandelt und beobachtet.
Da es sich aber jeweils um chronische Erkrankungen handelt und Evolocumab deshalb für eine Dauertherapie vorgesehen ist, sind Studien mit einer Laufzeit von mindestens einem Jahr erforderlich, um den Nutzen oder Schaden zu beurteilen. Somit gibt es für kein Anwendungsgebiet und für keine Therapiesituation einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
