GSK reicht EU-Zulassungsunterlagen für Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S ein
GSK hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) die Zulassungsunterlagen für seinen Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S eingereicht. Dies folgt einem Verfahren nach Artikel 58, der es der EMA erlaubt, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Kandidat-Impfstoffen oder Medikamenten zu beurteilen, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union hergestellt, aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden – und zwar für solche Krankheiten, die laut Weltgesundheitsbehörde WHO ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse haben.
Die EMA gibt ihre Einschätzung in Kollaboration mit der WHO ab und verlangt, dass die Produkte dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen. Die Berechtigung für diese Beantragung wurde vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gewährt, nach Zustimmung der WHO, dass RTS,S die Kriterien für eine solche Beurteilung erfüllt.
RTS,S soll ausschließlich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum eingesetzt werden, der vor allem in Ländern südlich der Sahara verbreitet ist. Rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle treten in diesen Ländern auf, davon sind 77 Prozent Kinder unter fünf Jahren.
Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im Zulassungsprozess für RTS,S. Der Kandidat-Impfstoff soll im Falle einer Zulassung zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der Malaria-Prävention eingesetzt werden. Ein effektiver Impfstoff, der neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten verwendet wird, würde zu einem Fortschritt bei der Malaria-Kontrolle führen. Bis heute ist noch kein Impfstoff zur Prävention von Malaria zugelassen.
Die WHO deutet an, nach einer positiven Bewertung durch die EMA möglicherweise bis Ende 2015 eine grundsätzliche Empfehlung abzugeben. Diese folgt einem formalen Begutachtungsprozess, den die WHO geschaffen hat, um die Entwicklung optimaler Immunisierungspläne ge-gen Krankheiten mit globalen gesundheitlichen Auswirkungen, wie Malaria, zu ermöglichen.
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