Novasep besteht FDA-Inspektionen an zwei Standorten
Novasep erhält Zulassung zur Produktion eines neuen Wirkstoffs (NME) für den US-Markt
Novasep hat bekannt gegeben, dass zwei seiner Standorte in Frankreich die Zulassungsinspektionen der FDA erfolgreich bestanden haben.
Novasep ist nun als Produzent eines neuen Wirkstoffes zugelassen, der bereits in den USA freigegeben ist. Bei der Inspektion ging es um ein standortübergreifendes Projekt von Novasep, bei dem ein Wirkstoff mit Kinasehemmer synthetisiert und aufgereinigt wird.
Die Inspektion durch die FDA fand im Juni 2014 an den Novasep-Standorten in Chasse-sur-Rhone und Pompey in Frankreich statt. Der Standort in Chasse-sur-Rhone ist für die Synthese von nahezu marktreifen Zwischenprodukten und des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) verantwortlich, während in Pompey der letzte Aufreinigungsschritt durchgeführt wird.
„Diese zwei FDA-Inspektionen und auch die Inspektionen, die wir 2013 in unseren Anlagen in Le Mans, Mourenx und Leverkusen bestanden haben, zeigen, dass Novasep ein hochleistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem gemäß GMP-Standards betreibt. Dieses Leistungsniveau erreichen wir nicht nur an diesen Standorten, sondern auch in den anderen Anlagen der Gruppe", sagte Jean Claude Romain, Vizepräsident für den Bereich Qualität bei Novasep. „Unsere Teams bei Novasep investieren in Weiterentwicklungen und führen stetig Verbesserungen durch, um gewährleisten zu können, dass die immer strengeren Regulierungsstandards in allen Anlagen von Novasep in höchstem Maße erfüllt werden."
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