Europäische Kommission verabschiedet Aktualisierung der Zulassung von Erbitux
Merck Serono hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Type-II-Variation zur Änderung der Produktinformation zu Erbitux® (Cetuximab) genehmigt hat. Damit wird die Indikation von Erbitux auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp verändert. Die Zustimmung der Europäischen Kommission folgt der im November abgegebenen positiven Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und stützt sich auf die Gesamtheit der Daten, die in letzter Zeit zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risikoprofil des Arzneimittels erhoben wurden. Die Genehmigung bezieht sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie (Oxaliplatin and Cetuximab in first-line treatment of mCRC).
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