Paion startet Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation Anästhesie
Die PAION AG gab den Start einer klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe bekannt.
Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, Propofol und Sevofluran (Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für größere Herzoperationen. Nach der Operation erfolgt eine Nachfolgesedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt sollen 90 Patienten behandelt werden. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet.
Die Studie wird im Herzzentrum Leipzig durchgeführt, welches dem 'Fast Track' Konzept in der Anästhesie folgt. Ziel des Konzeptes ist es die Patienten möglichst schnell wieder herzustellen, d. h. eine schnelle Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (Extubation) innerhalb von 6h nach der Operation. Gemäß diesem Konzept führen die schnelle Extubation von Patienten nach einer Operation zu besseren Behandlungsergebnissen, einem deutlich verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation und zu einem kürzeren Krankenhausaufhalt. Neben der Verbesserung für die Patienten führt dies in Summe zu einem reduzierten Resourcenverbrauch. Ziel ist es Remimazolam dabei als einen wichtigen Baustein zu etablieren.
Die Studie ist so angelegt, dass sie detaillierten Aufschluss über die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefert. Darüber hinaus werden klare Erkenntnisse hinsichtlich des frühen und vorhersagbaren Abklingens seiner Wirkung und der einfachen Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase erwartet.
Während der Einleitung der Vollnarkose werden zwei Dosierungen von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. Zusätzlich wird Remimazolam während der Erhaltungsphase der Vollnarkose gegen die Kombination von Propofol und Sevofluran hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Zudem erhält man Daten zur postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der Intensivstation, die für die weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden können. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnen Studiendaten mit den Daten der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien verglichen werden können.
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