Swissmedic erteilt Zulassung für Zonegran zur Behandlung von Epilepsie
Zonegran (Zonisamid) wurde von der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, Swissmedic, als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen.
Zonegran wird bereits als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten erfolgreich eingesetzt. Es handelt sich um ein Antiepileptikum (AED) der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist und wird einmal täglich eingenommen.
"Eine Monotherapie ist der optimale Ansatz für die Behandlung von Epilepsie. Daher erlaubt die Zulassung von Zonisamid zur Monotherapie in der Schweiz neu diagnostizierten Epilepsiepatienten dieses bewährte Medikament jetzt bereits als First-Line-Behandlung im Rahmen ihres Behandlungsplans zu erhalten," kommentierte Professor Michel Baulac, Leiter der neurologischen Abteilung, Université Paris VI.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie, die der bei retardiertem Carbamezepin ähnelte. Die Anfallsfreiheit wurde beim Grossteil der Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut verträglich war.
Nach einem Jahr Behandlung gab es bei Dosierungen zwischen 300 bis 500 mg/Tag keine erkennbaren Sicherheitsbedenken.
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