Epigenomics reicht viertes Modul für Epi proColon bei der FDA ein
Epigenomics AG gab bekannt, dass das vierte und letzte Modul ihres Zulassungsantrags „Premarket Approval Application“ (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Dezember 2012 planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die Einreichung bei der FDA vollständig abgeschlossen.
Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test („fecal immunochemichal test“, FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere Ergebnisse aus klinischen Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden.
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