Actelion: Ponesimod erfolgreich in fortgeschrittener Studie bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Ponesimod geht in Phase III der klinischen Entwicklung gegen Psoriasis
Actelion teilte mit, dass sein selektiver S1P1-Modulator Ponesimod in einer plazebokontrollierten, doppelt verblindeten Studie den primären Endpunkt erreicht hat. Dieser ergibt sich aus dem Anteil von Patienten, die in der 16. Behandlungswoche eine Verbesserung auf dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. An der Studie hatten 326 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilgenommen.
Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren für beide untersuchte Dosierungen statistisch hoch signifikant. In der Gruppe, die mit 20 mg Ponesimod behandelt worden war, zeigte sich in Woche 16 bei 46% der Patienten eine Verbesserung von mindestens 75% (p<0,0001) gegenüber Plazebo. In der 40-mg-Gruppe wurde bei 48.1% der Patienten in Woche 16 eine Verbesserung von mindestens 75% (p<0,0001) gegenüber Plazebo erreicht. Eine Verbesserung um mindestens 75% wurde in Woche 16 bei 13,4% der Patienten festgestellt, die mit Plazebo behandelt wurden. Beide Dosisstärken wurden einmal täglich verabreicht.
Am Ende der Induktionsphase wurden Patienten, deren PASI-Wert sich in Woche 16 um 50% oder mehr verbessert hatte, erneut randomisiert und entweder mit der gleichen Dosis Ponesimod weiterbehandelt oder der Plazebogruppe zugewiesen.
Nach der 16-wöchigen Induktionsphase der Studie konnten in der darauf folgenden zwölfwöchigen plazebokontrollierten, doppelt verblindeten Erhaltungsphase weitere Verbesserungen beobachtet werden. Von den Patienten, die mit 20 und 40 mg Ponesimod weiterbehandelt worden waren, erreichten 71% bzw. 77% am Ende der Studie den Wert von PASI75.
Die Wirksamkeit wurde auch anhand weiterer Endpunkte wie dem PGA (Physician Global Assessment) in Woche 16 bestätigt.
Dr. Guy Braunstein, Leiter Klinische Entwicklung bei Actelion kommentierte: "Dies ist das erste Mal, dass dieser Mechanismus bei Psoriasis-Patienten Wirksamkeit gezeigt hat. Die in der Erhaltungsphase der Studie durchgeführten Analysen ergaben, dass sich der Gesundheitszustand der Patienten nach der 16-wöchigen Induktionsphase weiter verbesserte. Nach Abschluss einer derart umfassenden Phase-II-Studie verfügen wir nun über die Informationen, die wir für das Design des zulassungsrelevanten Phase-III-Programms benötigen."
Die in der Studie erhobenen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten entsprechen dem in früheren Studien mit Ponesimod beobachteten Sicherheitsprofil einschliesslich der Phase-II-Studie bei Patienten mit Multipler Sklerose. Zu Beginn der Behandlung mit Ponesimod wurden in der Studie wie erwartet vorübergehende Verminderungen der Herzfrequenz und weniger häufig ein vorübergehender Effekt auf die atrioventrikuläre Überleitung beobachtet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren dosisabhängige Atemnot und asymptomatische Erhöhung der Leberenzymwerte. Insgesamt gab es keine Anhaltspunkte für eine erhöhte Infektionsrate mit Ponesimod in der Studie, bei der die Exposition mit Ponesimod bis zu 28 Wochen dauerte. Das aus allen Studien mit Ponesimod resultierende Datenset zur Sicherheit von Ponesimod umfasst inzwischen 1.100 gesunde Freiwillige und Patienten, von denen einige bis zu 3,3 Jahre lang behandelt wurden.
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