Curetis beginnt Zulassungsstudie zur Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege in den USA
Die Curetis AG gab den Beginn einer klinischen Studie mit dem Unyvero™ System und einer Kartusche zur Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege (lower respiratory tract, kurz LRT) in den USA bekannt. Das Unternehmen rechnet damit, dass die Rekrutierung der Studie in den kommenden 12 bis 15 Monaten abgeschlossen sein wird, so dass im Jahr 2014 ein Zulassungsantrag gemäß 510(k) bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA gestellt werden kann.
Die prospektive, multizentrische Studie wird Proben von mehr als 2.000 stationär behandelten Patienten umfassen, bei denen eine Infektion der unteren Atemwege vermutet wird. Darüber hinaus werden mehrere Hundert Patientenproben rückwirkend auf seltene Erreger untersucht. Für diese Proben werden die Ergebnisse aus mikrobiologischen Kulturverfahren bereits vorliegen. Das gesammelte Material wird im Unyvero™ Lysator aufbereitet, in die LRT Kartusche transferiert und mit dem Unyvero™ Analyzer ausgewertet.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Leistungsfähigkeit des Tests, definiert als klinische Sensitivität und Spezifität, im Vergleich zu den Ergebnissen aus mikrobiologischen Kulturen, dem heutigen diagnostischen Standard. Darüber hinaus wird ein Abgleich mit einem diagnostischen Referenzverfahren aus PCR und Sequenzierung durchgeführt, um im Fall von negativen Ergebnissen der Mikrobiologiekultur klinische Eindeutigkeit zu erhalten.
“Mit den derzeitigen mikrobiologischen Standardverfahren dauert es auch bei lebensbedrohlichen Infektionen bis zu 72 Stunden, bis der Kliniker erste Informationen über die Organismen erhält und die geeigneten Antibiotika auswählen kann”, erklärte Studienleiterin Christine Ginocchio, Senior Medical Director and Chief, Division of Infectious Disease Diagnostics, North Shore-LIJ Health System (North Shore, NY, USA). “Wenn ein Patient nicht gleich zu Beginn eine geeignete Antibiotikabehandlung bekommt, kann das die geeignete Therapie verzögern und zu erhöhter Morbidität und Sterblichkeit führen, Daher freuen wir uns auf die Evaluierung des Unyvero Systems. Eine schnellere, akkurate und verlässliche Diagnose wäre ein beachtlicher klinischer Fortschritt und könnte die Qualität der Patientenversorgung deutlich verbessern.”
Die LRT Anwendung wertet aus einer Patientenprobe 39 DNA-Sequenzen aus. Die Ergebnisse sind innerhalb von ca. 4 Stunden verfügbar.
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