EU-Neuregelung klinischer Arzneimittelstudien: BPI begrüßt Bürokratieabbau, fordert aber Nachbesserungen
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßt die Grundidee der EU-Kommission, klinische Arzneimittelstudien künftig EU-weit einheitlich zu regeln. Dennoch sind einzelne Nachbesserungen am Verordnungsentwurf notwendig, vor allem müssen die Ethikkommissionen in Deutschland unbedingt erhalten bleiben. Positiv ist insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen.
„Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und sicher getestete Arzneimittel den Patienten dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das auf jeden Fall ein Fortschritt“, sagt Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI. „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen Mitgliedsländern schicken muss. Wichtig ist aber aus unserer Sicht vor allem, dass die Studienteilnehmer bestmögliche Sicherheit haben. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. Dieses breit akzeptierte und praktikable Verfahren darf nun nicht durch die neue EU-Regelung aufgeweicht werden. Nicht nur der Proband, auch der Unternehmer bekommt dadurch eine offizielle Absicherung für sein Forschungsvorhaben. Das sollte die EU-Kommission bedenken“, so Fahrenkamp.
Dass die EU-Kommission klinische Arzneimittelstudien neu regeln will, hat verschiedene Gründe. Unter anderem erweist sich die aktuell geltende Richtlinie 2001/20/EG als reformbedürftig, insbesondere weil sie als eine der Ursachen für den Rückgang klinischer Arzneimittelstudien in der EU angesehen wird. So wurden nach Angaben der europäischen Kommission im Jahr 2011 rund 3.800 Anträge für klinische Tests gestellt, im Jahr 2007 waren es noch mehr als 5.000 gewesen. Kein Wunder, solange auch die bürokratischen Mühlen in den Mitgliedsländern unterschiedlich schnell mahlen und die einzelnen Anträge für akademische oder industrielle, multinationale Studien oftmals innerhalb länderspezifisch unterschiedlicher Zeitspannen bewilligt werden.
„Das kostet Ressourcen und auch Geld - ärgerlicherweise fast immer aus rein bürokratischen, nicht aus Sicherheitsgründen“, so Henning Fahrenkamp. Es wird also Zeit, EU-weit hohe Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Die von der EU-Kommission geplante Beschleunigung der Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren bei klinischen Studien ist grundsätzlich die richtige Idee. In vielen Punkten muss aber noch nachgebessert werden, beispielsweise was die Frage der ethischen Bewertung der Anträge für die Durchführung klinischer Prüfungen betrifft.“
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