Merck zieht EU-Zulassungsantrag für Erbitux bei NSCLC zurück
Merck hat die strategische Entscheidung zur Rücknahme des Antrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf Indikationserweiterung für die Zulassung von Erbitux® in Kombination mit einer platinbasierten Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit einer hohen Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bekannt gegeben. Die Rücknahmeentscheidung beruhte auf Rückmeldungen seitens europäischer Zulassungsstellen, dass weitere Studiendaten notwendig wären. Die belegte Wirksamkeit von Erbitux in den bereits zugelassenen Indikationen metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC) und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) bleibt von dieser Entscheidung unberührt.
„Wir sind enttäuscht, dass wir unser Zulassungsvorhaben in der Indikation NSCLC nicht voranbringen konnten. Es wurde aber deutlich, dass weitere Daten benötigt werden, um den klinischen Nutzen von Erbitux bei dieser speziellen Patientenpopulation zu untermauern”, kommentierte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin von Global Drug Development & Medical der Sparte Merck Serono. „Wir werden unsere Onkologie-Pipeline weiterentwickeln und planen z. B. mit unserem Partner Threshold eine Phase-III-Studie mit TH-302 zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.“
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