Erfolg für Roche: FDA-Kommission empfiehlt Lucentis-Zulassung gegen DME
(dpa-AFX) Die Roche-Tochter Genentech hat bei Lucentis einen wichtigen Fortschritt in den USA verbucht: Eine Expertenkommission der Gesundheitsbehörde Food an Drug Administration (FDA) habe das Medikament zur Behandlung von Diabetes-bedingten Makulaödem (DME) empfohlen, teilte Genentech mit. Eine Entscheidung zur Zulassung durch die FDA werde für den 10. August erwartet.
Das Mittel, dass außer in den USA von Novartis vertrieben wird, wurde von den Experten aufgrund von Studienergebnissen in den Dosierungen 0,3 und 0,5 Milligramm zur Behandlung der Augenkrankheit empfohlen. Dabei fiel die Abstimmung über die niedrigere Dosierung einstimmig aus, für die höhere mit 8 zu 2 Stimmen. In der Regel folgt die FDA den Kommissions-Empfehlungen, ist daran aber nicht gebunden.
Schätzungen zufolge seien rund 560.000 Menschen in den USA von DME betroffen, hieß es weiter. Die derzeitige Standardbehandlung sei Laser-Chirurgie. Das Mittel ist bereits für die Behandlung der feuchten Form altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Retinalvenenverschluss (RVO) in den USA zugelassen.
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