Novartis: FDA stoppt HCV-Studienprogramm
(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde hat das klinische HCV-Studienprogramm von Novartis zur Behandlung von Hepatitis C gestoppt. Dies teilte Novartis am Donnerstag mit. Im Rahmen der Berichterstattung über Nebenwirkungen habe der Pharma-Konzern die FDA über eine geringe Anzahl von Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei klinischen Patienten informiert, die mit DEB025 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt worden seien. In einem der kürzlich bekannt gegebene Fälle sei ein Patient leider verstorben, hieß es weiter. Die Todesursache werde derzeit noch untersucht, Pankreatitis habe indessen dazu beigetragen, hieß es weiter. In der Folge habe die FDA Novartis über den Stopp des Studienprogrammes informiert. Novartis arbeite nun eng mit der US-Behörde zusammen, um die Auswirkungen dieses Stopps auf das Programm zu bestimmen.
Die Sicherheit der Patienten sei oberstes Gebot, so die Mitteilung weiter. Aus diesem Grund setze Novartis strengste Normen für die Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente in der Forschung und Entwicklung. Der Fall des nun verstorbenen Patienten sei der erste und einzige Todesfall im klinischen Programm von DEB05, an dem bisher knapp 1.800 Patienten teilgenommen hätten, so die Mitteilung weiter.
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