Biotest: Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom schreitet fort mit Kombinationstherapie
Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat BT-062 einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des Multiplen Myeloms, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks.
Im Rahmen eines Vortrags auf der 53. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden neue klinische Daten aus zwei laufenden Monotherapie-Studien mit BT-062 vorgestellt, einer Phase I-Studie mit wiederholter Einfachgabe (Studie Nr. 969) und einer Phase I/IIa-Studie mit Mehrfachgabe (Studie Nr. 975). In beiden Studien erhielten Patienten mit Multiplem Myelom eine wiederholte Behandlung mit BT-062 bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder dem Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen.
In der Studie 969 wurden 32 Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen Myelom einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Die vorläufige Auswertung ergibt, dass mehr als 50% der behandelten, schwerkranken Patienten von der Behandlung profitierten. Unter diesen ist ein Patient, der einen anhaltenden klinischen Nutzen seit mehr als eineinhalb Jahren aufweist und weiterhin in Behandlung ist. Die Daten belegen, dass BT-062 bis zu einer Dosierung von 160 mg/m2 gut verträglich ist, auch über einen längeren Behandlungszeitraum von gegenwärtig 26 Behandlungszyklen.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Studie 975 begonnen, in der ca. 50 Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom in einem intensiveren Dosierungsschema eingeschlossen werden. BT-062 wird an Tag 1, 8, 15 in einem vierwöchigen Zyklus gegeben. In den ersten fünf Dosisstufen bis zu einer Dosierung von 100 mg/m² ist BT-062 gut verträglich gewesen und zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit. Bisher wurden keine dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet; die Dosis wird weiter erhöht.
Die vielversprechenden Resultate aus den Monotherapiestudien und präklinischen Kombinationsstudien bilden die Grundlage für die erste klinische Kombinationsstudie mit BT-062 im Multiplen Myelom, die nun bei der FDA eingereicht wird. In dieser Phase I/IIa Studie (Studie Nr. 983) wird BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom untersucht.
Kombinationstherapien sind in der Onkologie weit verbreitet, um die Ansprechrate, besonders im Multiplen Myelom, zu erhöhen. Präklinische in vitro und in vivo Studien zeigen einen starken Anstieg der Effektivität, wenn BT-062 zusammen mit zugelassenen Wirkstoffen gegen das Multiple Myelom wie Lenalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird; die Kombination dieser Wirkstoffe erzeugt offenbar einen synergistischen Effekt.
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