Epigenomics AG schließt klinische US-Validierungsstudie für Darmkrebs-Bluttest Epi proColon ab
Epigenomics AG meldete den Abschluss der klinischen Validierungsstudie für die zweite Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA. Die Studie war konzipiert, um die klinische Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von Darmkrebs im Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produkts in den USA. In der Studie fand Epi proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 % der Patienten frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden (Spezifität). Während die Ergebnisse der Studie am unteren Ende der erwarteten Performance-Daten liegen, bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor durchgeführten klinischen Studie mit der ersten Generation des unternehmenseigenen Epi proColon-Test´s in der gleichen Patientenkohorte.
Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen Kohorte von 7.940 Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen Screening-Richtlinien ein durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweist und zuvor einer Koloskopie zur Darmkrebs-Vorsorge unterzogen worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste 45 Krebsfälle. Alle Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei unabhängigen Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.
Nach Rücksprache mit der „US Food and Drug Administration“ (FDA) bestätigte das Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des regulären „Premarket Approval“ (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden. Das Unternehmen wird in diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen Validierungsstudie wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT) durchführen, durch die die Äquivalenz („non-inferiority“) von Epi proColon zu FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch ein integraler Bestandteil der PMA-Einreichung bei der FDA und voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.
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