Actelion gibt Resultate der exploratorischen Studie mit Macitentan bei Patienten mit IPF bekannt
Actelion gab bekannt, dass die Phase-II-Studie mit Macitentan bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) ein vielversprechendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zeigt. Es weist keinen Unterschied zwischen Placebo und Macitentan im Hinblick auf erhöhte Leberenzymwerte auf.
Die randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Doppelblindstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Dosis von 10 Milligramm (mg) Macitentan oder Placebo bei 178 Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Patienten erhielten das Studienmedikament im Durchschnitt über einen Zeitraum von mehr als 14 Monaten, wobei die längste Verabreichungsdauer bei 24,6 Monaten lag.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Meines Erachtens sind die Ergebnisse sehr ermutigend, da sie zeigen, dass Macitentan in dieser Patientenpopulation ein ausgezeichnetes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist, insbesondere im Hinblick auf eine Erhöhung der Leberenzymwerte, die sich nicht von Placebo unterscheiden."
Jean-Paul Clozel schloss: "Die 10mg-Dosis Macitentan ist die höhere von zwei Dosierungen, die in unserer zur Zeit laufenden Phase-III-Studie SERAPHIN bei pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht werden. Ich gehe davon aus, dass Ergebnisse dieser auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie zu Morbidität/Mortalität mit über 740 Patienten in der ersten Jahreshälfte 2012 vorliegen werden."
Der primäre Endpunkt der MUSIC Studie, die forcierte Vitalkapazität, wurde nicht erreicht. Das Unternehmen wird daher kein Phase-III-Programm in der Indikation IPF starten. Actelion wird die Studiendaten im einzelnen analysieren um bestimmte Beobachtungen zu verstehen, die für Macitentan sprechen - wie etwa eine Minderung des Hustens und weniger berichtete Fälle von pulmonaler Hypertonie (PH). Nach Gesprächen mit klinischen Experten auf diesem Gebiet wird Actelion die vollständigen Studiendaten in wissenschaftlichen Publikationen vorstellen und über mögliche zukünftige Versuche entscheiden.
Zum Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Macitentan in dieser exploratorischen IPF-Studie
Die Studiengruppe zur Untersuchung der Sicherheit des Wirkstoffs bestand aus 178 Patienten (randomisiert 2:1), die mindestens eine Dosis zur Behandlungen erhielten. Die Zeitspanne, während der jede Behandlungsgruppe die Studientherapie erhielt, war vergleichbar, wobei die durchschnittliche Behandlungsdauer in der Macitentan-Gruppe (n = 119) bei 14,3 Monaten und in der Placebo-Gruppe (n = 59) bei 15,4 Monaten lag.
Der duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist Macitentan wurde in dieser Patientenpopulation generell gut vertragen. Vor allem zeigte sich kein Unterschied bei der Erhöhung der Leberenzymwerte zwischen Macitentan und Placebo. Bei vier mit Macitentan behandelten Patienten (3,4%) und drei Patienten, die Placebo erhielten (5,1%), wurden erhöhte Werte für Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase in der Leber beobachtet, die dreimal so hoch lagen wie der normale obere Grenzwert.
Wie in anderen Studien zu IPF mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten traten im Zusammenhang mit dieser Medikamentenklasse stehende Nebenwirkungen wie Wassereinlagerungen (nur ein Patient brach deshalb die Studientherapie ab) und ein Absinken der Hämoglobin-Werte häufiger bei Macitentan auf als bei Placebo. Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant beurteilt.
Im Gegensatz zum Verträglichkeitsprofil anderer Endothelin-Rezeptor-Antagonisten in vorangegangenen klinischen Studien gab es keine relevanten Hinweise auf Kopfschmerzen, Hypotonie, Rhinopharyngitis, Rhinitis und Hitzewallungen.
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