SuppreMol berichtet über erfolgreiches Pre-IND-Meeting zur Durchführung klinischer Studien mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
SuppreMol GmbH gab bekannt, dass es ein Treffen mit der amerikanischen U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbereitung weiterer klinischer Prüfungen von SM101 erfolgreich abgeschlossen hat. SM101 ist SuppreMols am weitesten fortgeschrittener Medikamentenkandidat und wird für die Behandlung von Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) und systemischem Lupus erythematodes (SLE) entwickelt.
SM101 wurde bereits in einer klinischen Phase Ia-Studie an 48 gesunden Probanden erprobt, ohne dass mit der Substanz zusammenhängende Unverträglichkeiten beobachtet werden konnten. Im April 2010 wurde mit SM101 eine multi-zentrische, randomisierte, doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte Phase Ib/IIa-Dosisfindungsstudie begonnen. In der Phase Ib erhalten bis zu 36 Patienten innerhalb von vier Wochen wöchentlich wiederholte intravenöse Gaben von SM101 oder Plazebo. Anschließend plant SuppreMol die Rekrutierung von weiteren 15 Patienten, um die Studie zu einer Phase IIa-Studie auszubauen, die parallel in Deutschland, Belgien, Polen und Russland durchgeführt werden soll.
Primärer Endpunkt ist die Sicherheit, gemessen an der Zahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Wichtigster Endpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist die Zahl der Probanden mit deutlichem Ansprechen der Thrombozytenkonzentration (d. h. mehr als 30.000 Thrombozyten/µl Blut und Verdoppelung der Thrombozytenzahl). Sekundäre Endpunkte sind Anzahl von Blutungsereignissen, Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl, Dauer der Erhöhung der Thrombozytenkonzentration, Anteil der Patienten mit Notfallmedikation sowie Dosisreduktion begleitender ITP-Medikation.
„Wir haben jetzt den an diese Studie anschließenden Entwicklungsplan für SM101 in der Indikation ITP diskutiert, einschließlich des Designs einer Phase III-Studie“, sagte Sascha Tillmanns, Medical Director von SuppreMol. „Während des Treffens hat die FDA sehr konstruktive Kommentare zu unseren Studienprotokollen abgegeben. Wir werden die Empfehlungen der Behörde entsprechend berücksichtigen und sind sehr zuversichtlich, dass wir unseren Entwicklungsplan wie vorgesehen einhalten können.“
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
